21denní srovnání kontinuální inzulínové infuze s použitím HDV inzulínu se standardním inzulínem u diabetes mellitus 1.
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající 21 dní kontinuální subkutánní inzulinové infuze (CSII) s použitím inzulinu z jaterních vezikul (HDV) se standardním CSII u diabetes mellitus 1. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrová, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná dvoucestná zkřížená vícedávková studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti.
Studium se bude skládat ze tří období. Celková doba trvání bude přibližně devět týdnů, včetně období screeningu v délce až 14 dnů, 7denního zaváděcího období a dvou 21denních léčebných období.
Subjekty budou podrobeny screeningu a poté podstoupí týdenní základní CGM. Poté budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných sekvencí: třítýdenní léčba HDV-lispro následovaná třítýdenní léčbou inzulínem lispro naředěným sterilní vodou tak, aby odpovídala koncentraci inzulínu v HDV-lispro, nebo stejná léčba obráceně objednat.
Na začátku léčby (základní studie) a na konci každého třítýdenního léčebného období se má provést studie s testovacím jídlem (standardizované tekuté testovací jídlo). Jak je uvedeno výše, během prvního testovacího jídla (základní studie) budou často odebírány vzorky krve pro stanovení hladiny glukózy a inzulínu; během dvou testovacích jídel provedených po dvou léčebných obdobích bude proveden stejný odběr glukózy a inzulinu s přidáním odběrů vzorků na hladiny glukagonu.
Subjekty budou také provádět zaslepené kontinuální monitorování glukózy v průběhu celé studie (7 týdnů).
V průběhu studie budou subjekty požádány, aby prováděly časté sebemonitorování glukózy v krvi (SMBG), alespoň 6krát denně (před a 60-90 minut po každém jídle) během 3 nebo více dnů každého týdne. To bude sloužit jako data pro terapeutické rozhodování i pro sběr dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Atlanta Diabetes Association
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- T1DM ≥12 měsíců
- C-peptid <0,6 ng/ml (je povolen jeden opakovaný test)
- Léčba rychlým analogovým inzulínem pomocí CSII po dobu předchozích 6 měsíců
- Znalost technologie kontinuálního monitorování glukózy (CGM); subjekty v současné době nemusí používat CGM, ale měly by jej používat v minulosti. Během studie NEBUDE povolena osobní (nezaslepená) CGM
- Ochota používat inzulín lispro jako analog inzulínu během období studie
- Použití pumpy MiniMed Paradigm® po dobu předchozích 6 měsíců. Pumpy, které využívají technologii suspendování s nízkou hladinou glukózy, NEBUDOU během studie povoleny
- BMI ≥18,0 kg/m2 a ≤35,0 kg/m2
- A1C≤9,0 % (je povolena jedna opakovaná zkouška)
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku kteréhokoli ze studovaných léků v této studii.
- Pacient, který má nestabilní proliferativní retinopatii nebo makulopatii a/nebo těžkou neuropatii, zejména autonomní neuropatii, podle posouzení zkoušejícího.
- Použití perorálních antidiabetických nebo neinzulinových antidiabetických injekčních terapií (např. Inhibitory SGLT-2, pramlintid, agonisté GLP-1 atd.)
- Současní kuřáci; pokud jste bývalý kuřák, žádné tabákové výrobky (inhalační, orální nebo bukální) za předchozí 3 měsíce
- Podle posouzení zkoušejícího klinicky významné aktivní onemocnění gastrointestinálního, kardiovaskulárního (včetně anamnézy arytmie nebo zpoždění převodu na EKG), jaterního, neurologického, renálního, genitourinárního nebo hematologického systému nebo nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg a/nebo systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg po 5 minutách v poloze na zádech).
- Anamnéza jakékoli nemoci nebo nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaných léků pacientovi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HDV inzulín lispro 100 UNIT/ml
Hepatic Directed Vesicle (HDV) je aktivní pomocná látka přidávaná k inzulínu lispro.
HDV se váže na část inzulínu lispro.
|
Hepatic Directed Vesicle (HDV) přidaný do komerčního inzulínu lispro
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inzulin Lispro 100 jednotek/ml
K inzulinu lispro se přidává sterilní voda na injekci (SWFI), aby se inzulin lispro naředil stejně jako HDV inzulin lispro
|
Ke komerčnímu inzulínu lispro byla přidána sterilní voda na injekci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast glukózy pod křivkou
Časové okno: 21 dní
|
K vyhodnocení glukózové odpovědi (přírůstkové AUC) na standardizovanou výzvu testovacího jídla po 21 dnech léčby CSII HDV inzulínem lispro oproti inzulínu lispro naředěnému sterilní vodou
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové jednotky inzulínu
Časové okno: 21 dní
|
Porovnat dávky inzulínu (bazální, bolusové a celkové) během léčby HDV inzulínem lispro
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Douglas Muchmore, MD, Diasome Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DP 01-2017-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus typu 1
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNáborSyndrom nedostatku glukózového transportéru typu 1 | Syndrom nedostatku GLUT1 | Nedostatek transportéru glukózy typ1 (GLUT-1). | Syndrom nedostatku GLUT-1Spojené státy
Klinické studie na HDV inzulín lispro 100 UNIT/ml
-
Diasome PharmaceuticalsIntegriumDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Spojené státy