Comparação de 21 dias de infusão contínua de insulina usando insulina HDV com insulina padrão em diabetes mellitus tipo 1
Um estudo controlado randomizado comparando 21 dias de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) usando insulina de vesícula direcionada hepática (HDV) com CSII padrão em diabetes mellitus tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de segurança, tolerabilidade e eficácia de múltiplas doses, duplo-cego, controlado por comparador ativo controlado por um único centro.
O estudo será composto por três períodos. A duração total será de aproximadamente nove semanas, incluindo um período de triagem de até 14 dias, um período inicial de 7 dias e dois períodos de tratamento de 21 dias.
Os indivíduos serão rastreados e, em seguida, passarão por uma semana de linha de base CGM. Eles serão então randomizados para uma das duas sequências de tratamento: três semanas de tratamento com HDV-lispro seguidas por três semanas de tratamento com insulina lispro diluída em água estéril para corresponder à concentração de insulina em HDV-lispro, ou os mesmos tratamentos ao contrário ordem.
Um estudo de refeição de teste (refeição de teste líquida padronizada) deve ser realizado no início do tratamento (estudo de linha de base) e no final de cada período de tratamento de três semanas. Conforme observado acima, amostras de sangue frequentes serão coletadas para os níveis de glicose e insulina durante a primeira refeição de teste (estudo de linha de base); durante as duas refeições-teste realizadas após os dois períodos de tratamento, será realizada a mesma amostragem para glicose e insulina, com o acréscimo de coleta de amostras para os níveis de glucagon.
Os indivíduos também realizarão monitoramento contínuo cego da glicose durante todo o estudo (7 semanas).
Ao longo do estudo, os indivíduos serão solicitados a realizar automonitoramento frequente da glicose no sangue (SMBG), pelo menos 6 vezes por dia (antes e 60-90 minutos após cada refeição) durante 3 ou mais dias de cada semana. Isso servirá como dados para a tomada de decisões terapêuticas, bem como para a coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Association
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DM1 ≥12 meses
- Peptídeo C <0,6 ng/mL (um único reteste é permitido)
- Tratamento com insulina analógica rápida por CSII nos últimos 6 meses
- Familiaridade com a tecnologia de monitoramento contínuo de glicose (CGM); os sujeitos não precisam estar usando CGM atualmente, mas deveriam tê-lo usado no passado. CGM pessoal (não cego) NÃO será permitido durante o estudo
- Vontade de usar insulina lispro como insulina análoga durante o período do estudo
- Uso da bomba MiniMed Paradigm® nos últimos 6 meses. Bombas que empregam tecnologia de suspensão de baixa glicose NÃO serão permitidas durante o estudo
- IMC ≥18,0 kg/m2 e ≤35,0 kg/m2
- A1C≤9,0% (um único reteste é permitido)
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente de qualquer um dos medicamentos do estudo neste estudo.
- Um paciente com retinopatia proliferativa instável ou maculopatia e/ou neuropatia grave, em particular neuropatia autonômica, conforme julgado pelo Investigador.
- Uso de terapias injetáveis antidiabéticas orais ou antidiabéticas não insulínicas (p. inibidores de SGLT-2, pramlintide, agonistas de GLP-1, etc.)
- Fumantes atuais; se ex-fumante, nenhum produto de tabaco (inalado, oral ou bucal) nos últimos 3 meses
- Conforme julgado pelo investigador, doença ativa clinicamente significativa dos sistemas gastrointestinal, cardiovascular (incluindo história de arritmia ou atrasos na condução no ECG), hepático, neurológico, renal, geniturinário ou hematológico ou hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg e/ou pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg após 5 minutos na posição supina).
- Histórico de qualquer doença ou doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional na administração dos medicamentos do estudo ao paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HDV insulina lispro 100 UNID/mL
A Vesícula Direcionada Hepática (HDV) é o excipiente ativo, adicionado à insulina lispro.
O HDV liga-se a uma porção da insulina lispro.
|
Vesícula Direcionada Hepática (HDV) adicionada à insulina lispro comercial
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Lispro 100 UNID/mL
Água Estéril para Injeção (SWFI) é adicionada à insulina lispro, para diluir a insulina lispro igual à insulina lispro HDV
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Água estéril para injeção adicionada à insulina lispro comercial
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de glicose sob a curva
Prazo: 21 dias
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Avaliar a resposta da glicose (AUC incremental) ao desafio de refeição de teste padronizado após 21 dias de tratamento com CSII com insulina lispro HDV versus insulina lispro diluída em água estéril
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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unidades totais de insulina
Prazo: 21 dias
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Comparar as doses de insulina (basal, bolus e total) durante o tratamento HDV com insulina lispro
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Douglas Muchmore, MD, Diasome Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DP 01-2017-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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