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21-Tage-Vergleich der kontinuierlichen Insulininfusion unter Verwendung von HDV-Insulin mit Standardinsulin bei Diabetes mellitus Typ 1

29. Juli 2018 aktualisiert von: Diasome Pharmaceuticals

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von 21 Tagen kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) unter Verwendung von HDV-Insulin (Hepatic Directed Vesikel) mit Standard-CSII bei Typ-1-Diabetes mellitus

Single Center, Double Blind, Active Comparator Controlled 2-Way Crossover Multiple Dose Safety, Tolerability and Efficiency Study

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-, Doppelblind-, aktive Komparator-kontrollierte 2-Wege-Crossover-Mehrfachdosis-Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie.

Das Studium wird aus drei Perioden bestehen. Die Gesamtdauer wird ungefähr neun Wochen betragen, einschließlich einer Screening-Periode von bis zu 14 Tagen, einer 7-tägigen Einlaufphase und zwei 21-tägigen Behandlungsperioden.

Die Probanden werden gescreent und dann einer einwöchigen CGM-Basisuntersuchung unterzogen. Sie werden dann randomisiert einer von zwei Behandlungssequenzen zugeteilt: dreiwöchige Behandlung mit HDV-lispro, gefolgt von dreiwöchiger Behandlung mit Insulin lispro, verdünnt mit sterilem Wasser, um der Insulinkonzentration in HDV-lispro zu entsprechen, oder die gleichen Behandlungen in umgekehrter Reihenfolge Befehl.

Zu Beginn der Behandlung (Baseline-Studie) und am Ende jeder dreiwöchigen Behandlungsperiode ist eine Testmahlzeitstudie (standardisierte flüssige Testmahlzeit) durchzuführen. Wie oben erwähnt, werden während der ersten Testmahlzeit (Basisstudie) häufig Blutproben für Glukose- und Insulinspiegel entnommen; während der zwei Testmahlzeiten, die nach den zwei Behandlungsperioden durchgeführt werden, werden die gleichen Proben für Glukose und Insulin durchgeführt, mit dem Zusatz, Proben für Glukagonspiegel zu sammeln.

Die Probanden führen außerdem während der gesamten Studie (7 Wochen) eine verblindete kontinuierliche Glukoseüberwachung durch.

Während der gesamten Studie werden die Probanden gebeten, mindestens 6-mal täglich (vor und 60-90 Minuten nach jeder Mahlzeit) an 3 oder mehr Tagen jeder Woche eine häufige Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) durchzuführen. Diese dienen als Daten für die therapeutische Entscheidungsfindung sowie für die Datenerhebung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Association

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. T1DM ≥ 12 Monate
  2. C-Peptid < 0,6 ng/ml (ein einzelner Wiederholungstest ist zulässig)
  3. Behandlung mit schnellem analogem Insulin durch CSII für die letzten 6 Monate
  4. Vertrautheit mit der Technologie der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM); Die Probanden müssen derzeit kein CGM verwenden, sollten es aber in der Vergangenheit verwendet haben. Persönliches (nicht verblindetes) CGM ist während der Studie NICHT erlaubt
  5. Bereitschaft zur Anwendung von Insulin lispro als Analoginsulin während der Studienzeit
  6. Verwendung der MiniMed Paradigm®-Pumpe in den letzten 6 Monaten. Pumpen, die die Low-Glucose-Suspend-Technologie verwenden, sind während der Studie NICHT erlaubt
  7. BMI ≥18,0 kg/m2 und ≤35,0 kg/m2
  8. A1C≤9,0 % (ein einzelner Wiederholungstest ist zulässig)

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil eines der Studienmedikamente in dieser Studie.
  2. Ein Patient mit instabiler proliferativer Retinopathie oder Makulopathie und/oder schwerer Neuropathie, insbesondere autonomer Neuropathie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  3. Anwendung von oralen Antidiabetika oder Nicht-Insulin-Antidiabetika-Injektionstherapien (z. SGLT-2-Inhibitoren, Pramlintide, GLP-1-Agonisten usw.)
  4. Aktuelle Raucher; wenn ein ehemaliger Raucher, keine Tabakprodukte (inhaliert, oral oder bukkal) in den letzten 3 Monaten
  5. Nach Einschätzung des Prüfarztes eine klinisch signifikante aktive Erkrankung des Magen-Darm-, Herz-Kreislauf- (einschließlich einer Vorgeschichte von Arrhythmie oder Leitungsverzögerungen im EKG), hepatischen, neurologischen, renalen, urogenitalen oder hämatologischen Systems oder unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg). und/oder systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg nach 5 Minuten in Rückenlage).
  6. Vorgeschichte einer Krankheit oder Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung der Studienmedikamente an den Patienten darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HDV-Insulin lispro 100 EINHEIT/ml
Hepatic Directed Vesicle (HDV) ist der aktive Hilfsstoff, der zu Insulin lispro hinzugefügt wird. HDV bindet an einen Teil des Insulins Lispro.
Arzneimittel: HDV-Insulin lispro 100 EINHEIT/ml
Hepatic Directed Vesicle (HDV) wurde kommerziellem Insulin Lispro hinzugefügt
Andere Namen:
  • HDV Humalog
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro 100 EINHEIT/ml
Steriles Wasser zur Injektion (SWFI) wird dem Insulin lispro zugesetzt, um das Insulin lispro gleich dem HDV-Insulin lispro zu verdünnen
Arzneimittel: Insulin Lispro 100 Einheiten/ml
Steriles Wasser für Injektionszwecke zu kommerziellem Insulin lispro hinzugefügt
Andere Namen:
  • Humalog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosebereich unter der Kurve
Zeitfenster: 21 Tage
Bewertung der Glukosereaktion (inkrementelle AUC) auf eine standardisierte Testmahlzeit nach 21 Tagen CSII-Behandlung mit HDV-Insulin lispro im Vergleich zu mit sterilem Wasser verdünntem Insulin lispro
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamteinheiten Insulin
Zeitfenster: 21 Tage
Zum Vergleich der Insulindosen (Basal, Bolus und Gesamt) während der HDV-Insulin-Lispro-Behandlung
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diasome Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Integrium

Ermittler

  • Studienleiter: Douglas Muchmore, MD, Diasome Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP 01-2017-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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