Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

21-daagse vergelijking van continue insuline-infusie met behulp van HDV-insuline en standaardinsuline bij diabetes mellitus type 1

29 juli 2018 bijgewerkt door: Diasome Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin 21 dagen continue subcutane insuline-infusie (CSII) met behulp van hepatic-directed vesicles (HDV) insuline wordt vergeleken met standaard CSII bij diabetes mellitus type 1

Enkelvoudig centrum, dubbelblind, door actieve comparator gecontroleerde 2-weg crossover Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid met meerdere doses

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, dubbelblinde, actieve comparator-gecontroleerde 2-Way cross-over meervoudige dosisveiligheids-, verdraagbaarheids- en werkzaamheidsstudie.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit drie periodes. De totale duur zal ongeveer negen weken zijn, inclusief een screeningperiode van maximaal 14 dagen, een inloopperiode van 7 dagen en twee behandelingsperioden van 21 dagen.

Proefpersonen worden gescreend en vervolgens ondergaan ze een week baseline CGM. Ze worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de volgende twee behandelingsreeksen: drie weken behandeling met HDV-lispro gevolgd door drie weken behandeling met insuline lispro verdund met steriel water om de insulineconcentratie in HDV-lispro te evenaren, of dezelfde behandelingen in omgekeerde volgorde volgorde.

Aan het begin van de behandeling (basislijnonderzoek) en aan het einde van elke behandelingsperiode van drie weken moet een testmaaltijdonderzoek (gestandaardiseerde vloeibare testmaaltijd) worden uitgevoerd. Zoals hierboven vermeld, zullen tijdens de eerste testmaaltijd (baseline-onderzoek) regelmatig bloedmonsters worden genomen voor glucose- en insulinespiegels; tijdens de twee testmaaltijden die na de twee behandelingsperioden worden uitgevoerd, worden dezelfde monsternames voor glucose en insuline uitgevoerd, met toevoeging van het verzamelen van monsters voor glucagonspiegels.

Proefpersonen zullen gedurende het gehele onderzoek (7 weken) ook geblindeerde continue glucosemonitoring uitvoeren.

Gedurende de hele studie zullen proefpersonen worden gevraagd om frequente zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) uit te voeren, ten minste 6 keer per dag (vóór en 60-90 minuten na elke maaltijd) gedurende 3 of meer dagen van elke week. Dit zal dienen als gegevens voor therapeutische besluitvorming en voor gegevensverzameling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Association

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. T1DM ≥12 maanden
  2. C-peptide <0,6 ng/ml (een enkele hertest is toegestaan)
  3. Behandeling met snelle analoge insuline door CSII gedurende de voorgaande 6 maanden
  4. Bekendheid met technologie voor continue glucosemonitoring (CGM); proefpersonen hoeven momenteel geen CGM te gebruiken, maar hadden het in het verleden wel moeten gebruiken. Persoonlijke (niet-geblindeerde) CGM is NIET toegestaan ​​tijdens het onderzoek
  5. Bereidheid om gedurende de onderzoeksperiode insuline lispro als analoge insuline te gebruiken
  6. Gebruik van de MiniMed Paradigm®-pomp gedurende de afgelopen 6 maanden. Pompen die gebruik maken van low glucose suspend-technologie zijn NIET toegestaan ​​tijdens het onderzoek
  7. BMI ≥18,0 kg/m2 en ≤35,0 kg/m2
  8. A1C≤9.0% (een enkele hertest is toegestaan)

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van een van de onderzoeksgeneesmiddelen in deze studie.
  2. Een patiënt met onstabiele proliferatieve retinopathie of maculopathie en/of ernstige neuropathie, in het bijzonder autonome neuropathie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  3. Gebruik van orale antidiabetische of niet-insuline antidiabetische injectietherapieën (bijv. SGLT-2-remmers, pramlintide, GLP-1-agonisten, enz.)
  4. Huidige rokers; als een voormalige roker, geen tabaksproducten (inhalatie, oraal of buccaal) gedurende de voorgaande 3 maanden
  5. Zoals beoordeeld door de onderzoeker, klinisch significante actieve ziekte van het maagdarmstelsel, cardiovasculaire (inclusief een voorgeschiedenis van aritmie of geleidingsvertragingen op ECG), lever-, neurologische, nier-, urogenitale of hematologische systemen, of ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg en/of systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg na 5 minuten in rugligging).
  6. Voorgeschiedenis van een ziekte of ziekte die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen bij het toedienen van de onderzoeksgeneesmiddelen aan de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HDV-insuline lispro 100 EENHEDEN/ml
Hepatic Directed Vesicle (HDV) is de actieve hulpstof, toegevoegd aan insuline lispro. HDV bindt zich aan een deel van de insuline lispro.
Geneesmiddel: HDV-insuline lispro 100 EENHEDEN/ml
Hepatic Directed Vesicle (HDV) toegevoegd aan commerciële insuline lispro
Andere namen:
  • HDV Humalog
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Lispro 100 EENHEDEN/ml
Steriel water voor injectie (SWFI) wordt aan de insuline lispro toegevoegd om de insuline lispro gelijk aan de HDV-insuline lispro te verdunnen
Geneesmiddel: Insuline Lispro 100 eenheden/ml
Steriel water voor injectie toegevoegd aan commerciële insuline lispro
Andere namen:
  • Humalog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosegebied onder de curve
Tijdsspanne: 21 dagen
Om de glucoserespons (incrementele AUC) op gestandaardiseerde testmaaltijdprovocatie te evalueren na 21 dagen CSII-behandeling met HDV-insuline lispro versus insuline lispro verdund met steriel water
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale eenheden insuline
Tijdsspanne: 21 dagen
Voor het vergelijken van insulinedoses (basaal, bolus en totaal) tijdens behandeling met HDV insuline lispro
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diasome Pharmaceuticals

Medewerkers

Integrium

Onderzoekers

  • Studie directeur: Douglas Muchmore, MD, Diasome Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DP 01-2017-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op HDV-insuline lispro 100 EENHEDEN/ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren