Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison sur 21 jours de la perfusion continue d'insuline avec l'insuline HDV et l'insuline standard dans le diabète de type 1

29 juillet 2018 mis à jour par: Diasome Pharmaceuticals

Un essai contrôlé randomisé comparant 21 jours de perfusion continue d'insuline sous-cutanée (CSII) à l'aide d'insuline à vésicule hépatique dirigée (HDV) à la CSII standard dans le diabète sucré de type 1

Étude d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité à doses multiples, à centre unique, à double insu et contrôlée par comparateur actif

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité à doses multiples, à double insu, contrôlée par un comparateur actif et à un seul centre.

L'étude comprendra trois périodes. La durée totale sera d'environ neuf semaines, comprenant une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 14 jours, une période de rodage de 7 jours et deux périodes de traitement de 21 jours.

Les sujets seront dépistés, puis ils subiront une semaine de CGM de base. Ils seront ensuite randomisés dans l'une des deux séquences de traitement : trois semaines de traitement avec HDV-lispro suivies de trois semaines de traitement avec de l'insuline lispro diluée avec de l'eau stérile pour correspondre à la concentration d'insuline dans HDV-lispro, ou les mêmes traitements dans le sens inverse. commande.

Une étude de repas test (repas test liquide standardisé) doit être menée au début du traitement (étude de base) et à la fin de chaque période de traitement de trois semaines. Comme indiqué ci-dessus, des échantillons de sang fréquents seront prélevés pour les taux de glucose et d'insuline au cours du premier repas test (étude de base) ; pendant les deux repas tests effectués après les deux périodes de traitement, les mêmes prélèvements de glucose et d'insuline seront effectués, auxquels s'ajouteront des prélèvements de taux de glucagon.

Les sujets effectueront également une surveillance continue de la glycémie en aveugle pendant toute la durée de l'étude (7 semaines).

Tout au long de l'étude, les sujets seront invités à effectuer une auto-surveillance fréquente de la glycémie (SMBG), au moins 6 fois par jour (avant et 60 à 90 minutes après chaque repas) pendant 3 jours ou plus de chaque semaine. Cela servira de données pour la prise de décision thérapeutique ainsi que pour la collecte de données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Atlanta Diabetes Association

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. DT1 ≥12 mois
  2. Peptide C <0,6 ng/mL (un seul nouveau test est autorisé)
  3. Traitement par insuline analogique rapide par CSII au cours des 6 derniers mois
  4. Familiarité avec la technologie de surveillance continue du glucose (CGM); les sujets n'ont pas besoin d'utiliser actuellement la CGM mais devraient l'avoir utilisée dans le passé. Le CGM personnel (sans insu) ne sera PAS autorisé pendant l'étude
  5. Volonté d'utiliser l'insuline lispro comme insuline analogue pendant la période d'étude
  6. Utilisation de la pompe MiniMed Paradigm® au cours des 6 derniers mois. Les pompes qui utilisent la technologie de suspension à faible taux de glucose ne seront PAS autorisées pendant l'étude
  7. IMC ≥18,0 kg/m2 et ≤35,0 kg/m2
  8. A1C≤9,0 % (un seul nouveau test est autorisé)

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue ou suspectée à l'un des composants de l'un des médicaments à l'étude dans cet essai.
  2. Un patient qui a une rétinopathie ou une maculopathie proliférative instable, et/ou une neuropathie sévère, en particulier une neuropathie autonome, à en juger par l'investigateur.
  3. Utilisation de thérapies antidiabétiques orales ou antidiabétiques non insuliniques par injection (par ex. inhibiteurs du SGLT-2, pramlintide, agonistes du GLP-1, etc.)
  4. Fumeurs actuels ; si ancien fumeur, aucun produit du tabac (inhalé, oral ou buccal) au cours des 3 derniers mois
  5. Selon l'investigateur, maladie active cliniquement significative des systèmes gastro-intestinal, cardiovasculaire (y compris des antécédents d'arythmie ou de retards de conduction à l'ECG), hépatique, neurologique, rénal, génito-urinaire ou hématologique, ou hypertension non contrôlée (pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg et/ou tension artérielle systolique ≥ 160 mmHg après 5 minutes en décubitus dorsal).
  6. Antécédents de toute maladie ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'essai ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration des médicaments à l'étude au patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HDV insuline lispro 100 UNIT/mL
La vésicule dirigée hépatique (HDV) est l'excipient actif, ajouté à l'insuline lispro. Le HDV se lie à une partie de l'insuline lispro.
Médicament: HDV insuline lispro 100 UNIT/mL
Vésicule dirigée hépatique (HDV) ajoutée à l'insuline lispro commerciale
Autres noms:
  • VHD Humalog
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Lispro 100 UNITÉ/mL
De l'eau stérile pour injection (SWFI) est ajoutée à l'insuline lispro, pour diluer l'insuline lispro égale à l'insuline lispro HDV
Médicament: Insuline Lispro 100 Unités/mL
De l'eau stérile pour injection ajoutée à l'insuline lispro commerciale
Autres noms:
  • Humalogue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de glucose sous la courbe
Délai: 21 jours
Évaluer la réponse glycémique (ASC incrémentielle) à une provocation par repas test standardisé après 21 jours de traitement CSII avec l'insuline lispro HDV par rapport à l'insuline lispro diluée avec de l'eau stérile
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
unités totales Insuline
Délai: 21 jours
Pour comparer les doses d'insuline (basale, bolus et totale) pendant le traitement par l'insuline lispro du VHD
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diasome Pharmaceuticals

Collaborateurs

Integrium

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Douglas Muchmore, MD, Diasome Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (RÉEL)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2018

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DP 01-2017-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 1

Essais cliniques sur HDV insuline lispro 100 UNIT/mL

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mozambique

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner