Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HDV-insuliinia käyttävän jatkuvan insuliiniinfuusion 21 päivän vertailu standardiinsuliiniin tyypin 1 diabeteksessa

sunnuntai 29. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Diasome Pharmaceuticals

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan 21 päivän jatkuvaa ihonalaista insuliiniinfuusiota (CSII) käyttäen hepatic Directed rakkula (HDV) -insuliinia standardiin CSII:een tyypin 1 diabetes mellituksessa

Yhden keskuksen, kaksoissokko, aktiivisen vertailijan ohjattu 2-suuntainen ristikkäinen usean annoksen turvallisuus-, siedettävyys- ja tehotutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailulaitteella ohjattu 2-suuntainen ristikkäinen usean annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa koskeva tutkimus.

Opintojakso koostuu kolmesta jaksosta. Kokonaiskesto on noin yhdeksän viikkoa, mukaan lukien enintään 14 päivän seulontajakso, 7 päivän sisäänajojakso ja kaksi 21 päivän hoitojaksoa.

Koehenkilöt seulotaan, ja sitten heille tehdään viikon perustason CGM. Heidät satunnaistetaan sitten johonkin kahdesta hoitojaksosta: kolmen viikon hoito HDV-lisprolla, jota seuraa kolmen viikon hoito lisproinsuliinilla, joka on laimennettu steriilillä vedellä HDV-lispron insuliinipitoisuutta vastaavaksi, tai samat hoidot päinvastoin. Tilaus.

Koeateriatutkimus (standardoitu nestemäinen testiateria) on tehtävä hoidon alussa (perustutkimus) ja kunkin kolmen viikon hoitojakson lopussa. Kuten edellä todettiin, glukoosi- ja insuliinitasoja varten otetaan usein verinäytteitä ensimmäisen (perustutkimuksen) testiaterian aikana; kahden hoitojakson jälkeen suoritettujen kahden testiaterian aikana suoritetaan sama glukoosi- ja insuliininäytteenotto, johon lisätään näytteet glukagonipitoisuuksista.

Koehenkilöt suorittavat myös jatkuvaa sokkoutettua glukoosin seurantaa koko tutkimuksen ajan (7 viikkoa).

Koko tutkimuksen ajan koehenkilöitä pyydetään suorittamaan usein verensokerin (SMBG) itseseurantaa, vähintään 6 kertaa päivässä (ennen ja 60-90 minuuttia jokaisen aterian jälkeen) kolmena tai useammana päivänä viikossa. Tämä toimii datana terapeuttista päätöksentekoa varten sekä tiedonkeruuta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Association

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. T1DM ≥12 kuukautta
  2. C-peptidi <0,6 ng/ml (yksi uusintatesti on sallittu)
  3. Hoito nopealla analogisella insuliinilla CSII:lla edellisten 6 kuukauden ajan
  4. Jatkuvan glukoosivalvontatekniikan (CGM) tuntemus; Tutkittavien ei tarvitse tällä hetkellä käyttää CGM:ää, mutta heidän olisi pitänyt käyttää sitä aiemmin. Henkilökohtaista (sokoimatonta) CGM:ää EI sallita tutkimuksen aikana
  5. Halukkuus käyttää lisproinsuliinia analogisena insuliinina tutkimusjakson aikana
  6. MiniMed Paradigm® -pumpun käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana. Pumppuja, joissa käytetään matalan glukoosin suspensioteknologiaa, EI saa sallia tutkimuksen aikana
  7. BMI ≥18,0 kg/m2 ja ≤35,0 kg/m2
  8. A1C≤9,0 % (yksi uusintatesti on sallittu)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tämän kokeen tutkimuslääkkeen aineosalle.
  2. Potilas, jolla on epästabiili proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia ja/tai vaikea neuropatia, erityisesti autonominen neuropatia, tutkijan arvioiden mukaan.
  3. Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden tai ei-insuliini-injektiohoitojen käyttö (esim. SGLT-2-estäjät, pramlintidi, GLP-1-agonistit jne.)
  4. Nykyiset tupakoitsijat; jos olet entinen tupakoitsija, ei tupakkatuotteita (hengitettynä, suun kautta tai bukkaalista) viimeisten 3 kuukauden aikana
  5. Tutkijan arvioiden mukaan kliinisesti merkittävä aktiivinen maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitauti (mukaan lukien aiempi rytmihäiriö tai johtumisviiveet EKG:ssä), maksan, neurologiset, munuais-, urogenitaali- tai hematologiset järjestelmät tai hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg) ja/tai systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg 5 minuutin makuuasennossa).
  6. Aiemmat sairaudet tai sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimuslääkkeiden antamisessa potilaalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HDV lisproinsuliini 100 YK:tä/ml
Hepatic Directed Vesicle (HDV) on aktiivinen apuaine, joka lisätään lisproinsuliiniin. HDV sitoutuu osaan lisproinsuliinia.
Lääke: HDV lisproinsuliini 100 YK:tä/ml
Hepatic Directed Vesicle (HDV) lisätty kaupalliseen lisproinsuliiniin
Muut nimet:
  • HDV Humalog
ACTIVE_COMPARATOR: Lispro-insuliini 100 YK:tä/ml
Lisproinsuliiniin lisätään steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (SWFI) lisproinsuliinin laimentamiseksi HDV lisproinsuliinin verran
Lääke: Insuliini Lispro 100 yksikköä/ml
Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi on lisätty kaupalliseen lisproinsuliiniin
Muut nimet:
  • Humalog

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosialue käyrän alla
Aikaikkuna: 21 päivää
Arvioida glukoosivastetta (inkrementaalinen AUC) standardisoidulle testiateriaaltistukselle 21 päivän CSII-hoidon jälkeen HDV-insuliinilla lispro verrattuna steriilillä vedellä laimennettuun lisproinsuliiniin
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisyksikköä Insuliini
Aikaikkuna: 21 päivää
Vertaile insuliiniannoksia (perus-, bolus- ja kokonaismäärä) HDV-insuliinin lisprohoidon aikana
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diasome Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Integrium

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Douglas Muchmore, MD, Diasome Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DP 01-2017-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset HDV lisproinsuliini 100 YK:tä/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa