Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HDV inzulint használó folyamatos inzulin infúzió 21 napos összehasonlítása a standard inzulinnal 1-es típusú cukorbetegségben

2018. július 29. frissítette: Diasome Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely 21 napos folyamatos szubkután inzulininfúziót (CSII) hasonlított össze hepatic Directed vesicula (HDV) inzulinnal a standard CSII-vel 1-es típusú cukorbetegségben

Egyközpontos, kettős vak, aktív komparátorral vezérelt, 2-utas keresztezésű, többszörös dózisú biztonsági, tolerálhatósági és hatékonysági tanulmány

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, kettős vak, aktív komparátorral vezérelt, 2-utas keresztezésű, többszörös dózisú biztonságossági, tolerálhatósági és hatékonysági vizsgálat.

A tanulmány három szakaszból fog állni. A teljes időtartam körülbelül kilenc hét lesz, amely magában foglal egy legfeljebb 14 napos szűrési időszakot, egy 7 napos bejáratási időszakot és két 21 napos kezelési időszakot.

Az alanyokat átvizsgálják, majd egyhetes alapállapotú CGM-en esnek át. Ezután véletlenszerűen besorolják őket a két kezelési szekvencia egyikébe: három hét HDV-lispro kezelés, majd három hét lispro inzulin kezelés, amelyet steril vízzel hígítanak, hogy megfeleljen a HDV-lispro inzulinkoncentrációjának, vagy ugyanezek a kezelések fordítva. rendelés.

A kezelés kezdetén (alapvizsgálat) és minden háromhetes kezelési időszak végén egy próbaétkezés-vizsgálatot (standardizált folyékony tesztétel) kell végezni. Amint fentebb megjegyeztük, az első (alapvizsgálati) teszt étkezés során gyakori vérmintákat vesznek a glükóz- és inzulinszintre vonatkozóan; a két kezelési periódus után elvégzett két próbaétkezés során ugyanazt a glükóz- és inzulinmintavételezésre kerül sor, kiegészítve a glukagonszintre vonatkozó mintagyűjtéssel.

Az alanyok a vizsgálat teljes időtartama alatt (7 hét) vak és folyamatos glükózmonitorozást is végeznek.

A vizsgálat során az alanyokat arra kérik, hogy végezzék el a vércukorszint (SMBG) gyakori önellenőrzését, naponta legalább 6 alkalommal (étkezés előtt és 60-90 perccel azután) a hét 3 vagy több napján. Ez adatként szolgál majd a terápiás döntéshozatalhoz és az adatgyűjtéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Atlanta Diabetes Association

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. T1DM ≥12 hónap
  2. C-peptid <0,6 ng/ml (egyetlen ismételt teszt megengedett)
  3. Gyors analóg inzulin kezelés CSII-vel az elmúlt 6 hónapban
  4. A folyamatos glükóz monitorozás (CGM) technológia ismerete; az alanyoknak jelenleg nem kell CGM-et használniuk, de korábban használniuk kellett volna. Személyes (nem vak) CGM NEM megengedett a vizsgálat során
  5. Hajlandóság a lispro inzulin analóg inzulin alkalmazására a vizsgálati időszak alatt
  6. MiniMed Paradigm® pumpa használata az elmúlt 6 hónapban. Az alacsony glükóztartalmú szuszpenziós technológiát alkalmazó szivattyúk NEM megengedettek a vizsgálat során
  7. BMI ≥18,0 kg/m2 és ≤35,0 kg/m2
  8. A1C≤9,0% (egy újbóli vizsgálat megengedett)

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgálatban szereplő bármely gyógyszer bármely összetevőjére.
  2. Instabil proliferatív retinopátiában vagy maculopathiában és/vagy súlyos neuropátiában, különösen autonóm neuropátiában szenvedő beteg, a vizsgáló megítélése szerint.
  3. Orális antidiabetikus vagy nem inzulinos antidiabetikus injekciós terápiák alkalmazása (pl. SGLT-2 inhibitorok, pramlintide, GLP-1 agonisták stb.)
  4. Jelenlegi dohányosok; ha volt dohányos, az elmúlt 3 hónapban nem fogyasztott dohánytermékeket (belélegzett, szájon át vagy szájon át szedhető)
  5. A vizsgáló megítélése szerint a gyomor-bélrendszeri, kardiovaszkuláris (beleértve az anamnézisben előforduló szívritmuszavart vagy ingerületvezetési késleltetést az EKG-n), máj-, neurológiai, vese-, húgyúti vagy hematológiai rendszer klinikailag jelentős aktív betegsége, vagy kontrollálatlan magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm és/vagy a szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm 5 perc fekvőtámasz után).
  6. Bármely olyan betegség vagy betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszerek betegnek történő beadásakor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HDV lispro inzulin 100 EGYSÉG/ml
Hepatic Directed Vesicle (HDV) az aktív segédanyag, amelyet a lispro inzulinhoz adnak. A HDV a lispro inzulin egy részéhez kötődik.
Drog: HDV lispro inzulin 100 EGYSÉG/ml
Hepatic Directed Vesicle (HDV) hozzáadva a kereskedelmi forgalomban lévő lispro inzulinhoz
Más nevek:
  • HDV Humalog
ACTIVE_COMPARATOR: Lispro inzulin 100 EGYSÉG/ml
Steril injekcióhoz való vizet (SWFI) adnak a lispro inzulinhoz, hogy a lispro inzulint a HDV lispro inzulinnal egyenlő mértékben hígítsák.
Drog: Lispro inzulin 100 egység/ml
Steril injekcióhoz való víz hozzáadva a kereskedelmi forgalomban lévő lispro inzulinhoz
Más nevek:
  • Humalog

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz terület a görbe alatt
Időkeret: 21 nap
A glükózreakció (növekményes AUC) értékelése standardizált próbaétkezésre adott 21 napos HDV lispro inzulinnal végzett CSII kezelést követően a steril vízzel hígított lispro inzulinnal szemben
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összesen egység Inzulin
Időkeret: 21 nap
Az inzulin dózisok (alap, bolus és teljes) összehasonlítása a HDV lispro inzulin kezelés alatt
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Diasome Pharmaceuticals

Együttműködők

Integrium

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Douglas Muchmore, MD, Diasome Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DP 01-2017-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a HDV lispro inzulin 100 EGYSÉG/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel