21 dages sammenligning af kontinuerlig insulininfusion ved brug af HDV-insulin med standardinsulin ved type 1-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

1. T1DM ≥12 måneder
2. C-peptid <0,6 ng/ml (en enkelt gentest er tilladt)
3. Behandling med hurtig analog insulin med CSII i de foregående 6 måneder
4. Kendskab til teknologi til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM); forsøgspersoner behøver ikke at bruge CGM i øjeblikket, men burde have brugt det tidligere. Personlig (ublindet) CGM vil IKKE være tilladt under undersøgelsen
5. Vilje til at bruge insulin lispro som analog insulin i undersøgelsesperioden
6. Brug af MiniMed Paradigm® pumpe i de foregående 6 måneder. Pumper, der anvender suspenderingsteknologi med lavt glukoseniveau, vil IKKE være tilladt under undersøgelsen
7. BMI ≥18,0 kg/m2 og ≤35,0 kg/m2
8. A1C≤9,0 % (en enkelt gentest er tilladt)

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt eller formodet allergi over for enhver komponent af nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne i dette forsøg.
2. En patient, som har ustabil proliferativ retinopati eller makulopati og/eller svær neuropati, især autonom neuropati, som vurderet af investigator.
3. Brug af orale antidiabetiske eller ikke-insulin antidiabetiske injektionsterapier (f. SGLT-2-hæmmere, pramlintid, GLP-1-agonister osv.)
4. Nuværende rygere; hvis en tidligere ryger, ingen tobaksprodukter (inhaleret, oral eller bukkaal) i de foregående 3 måneder
5. Som bedømt af investigator, klinisk signifikant aktiv sygdom i det gastrointestinale, kardiovaskulære (herunder arytmi eller ledningsforsinkelser på EKG), lever-, neurologiske, renale, genitourinære eller hæmatologiske systemer eller ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg) og/eller systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg efter 5 minutter i liggende stilling).
6. Anamnese med enhver sygdom eller sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre en yderligere risiko ved administration af undersøgelsesmedicinen til patienten.