Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di 21 giorni tra infusione continua di insulina utilizzando insulina HDV e insulina standard nel diabete mellito di tipo 1

29 luglio 2018 aggiornato da: Diasome Pharmaceuticals

Uno studio controllato randomizzato che confronta 21 giorni di infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) utilizzando l'insulina vescicolare diretta epatica (HDV) con CSII standard nel diabete mellito di tipo 1

Studio di sicurezza, tollerabilità ed efficacia a dosi multiple incrociate a 2 vie controllato con singolo centro, in doppio cieco, con comparatore attivo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di sicurezza, tollerabilità ed efficacia a dosi multiple incrociate a 2 vie controllato da un singolo centro, in doppio cieco, con comparatore attivo.

Lo studio si articolerà in tre periodi. La durata totale sarà di circa nove settimane, compreso un periodo di screening fino a 14 giorni, un periodo di rodaggio di 7 giorni e due periodi di trattamento di 21 giorni.

I soggetti verranno sottoposti a screening e quindi subiranno una settimana di CGM di base. Saranno quindi randomizzati a una delle due sequenze di trattamento: tre settimane di trattamento con HDV-lispro seguite da tre settimane di trattamento con insulina lispro diluita con acqua sterile per abbinare la concentrazione di insulina in HDV-lispro, o gli stessi trattamenti al contrario ordine.

Uno studio con pasto di prova (pasto di prova liquido standardizzato) deve essere condotto all'inizio del trattamento (studio di riferimento) e alla fine di ogni periodo di trattamento di tre settimane. Come notato sopra, durante il primo pasto di prova (studio di riferimento) verranno raccolti frequenti campioni di sangue per i livelli di glucosio e insulina; durante i due pasti di prova eseguiti dopo i due periodi di trattamento verrà eseguito lo stesso prelievo per il glucosio e l'insulina, con l'aggiunta della raccolta dei campioni per i livelli di glucagone.

I soggetti eseguiranno anche un monitoraggio continuo del glucosio in cieco durante l'intero studio (7 settimane).

Durante lo studio, ai soggetti verrà chiesto di eseguire un frequente automonitoraggio della glicemia (SMBG), almeno 6 volte al giorno (prima e 60-90 minuti dopo ogni pasto) durante 3 o più giorni di ogni settimana. Questo servirà come dati per il processo decisionale terapeutico e per la raccolta dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Association

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. T1DM ≥12 mesi
  2. C-peptide <0,6 ng/mL (è consentito un singolo nuovo test)
  3. Trattamento con insulina analogica rapida mediante CSII nei 6 mesi precedenti
  4. Familiarità con la tecnologia di monitoraggio continuo del glucosio (CGM); i soggetti non devono utilizzare attualmente il CGM ma dovrebbero averlo utilizzato in passato. Il CGM personale (non in cieco) NON sarà consentito durante lo studio
  5. Disponibilità a utilizzare l'insulina lispro come insulina analoga durante il periodo di studio
  6. Utilizzo della pompa MiniMed Paradigm® nei 6 mesi precedenti. Le pompe che utilizzano la tecnologia di sospensione a basso contenuto di glucosio NON saranno consentite durante lo studio
  7. BMI ≥18,0 kg/m2 e ≤35,0 kg/m2
  8. A1C≤9,0% (è consentito un singolo nuovo test)

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota o sospetta a qualsiasi componente di uno qualsiasi dei farmaci in studio in questo studio.
  2. Un paziente con retinopatia proliferativa instabile o maculopatia e/o grave neuropatia, in particolare neuropatia autonomica, a giudizio dello sperimentatore.
  3. Uso di terapie iniettive antidiabetiche orali o non insuliniche (ad es. inibitori SGLT-2, pramlintide, agonisti GLP-1, ecc.)
  4. Fumatori attuali; se ex fumatore, nessun prodotto del tabacco (inalato, orale o buccale) nei 3 mesi precedenti
  5. A giudizio dello sperimentatore, malattia attiva clinicamente significativa del sistema gastrointestinale, cardiovascolare (inclusa una storia di aritmia o ritardi di conduzione all'ECG), epatico, neurologico, renale, genitourinario o ematologico, o ipertensione incontrollata (pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg dopo 5 minuti in posizione supina).
  6. Storia di qualsiasi malattia o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati della sperimentazione o comportare un rischio aggiuntivo nella somministrazione dei farmaci in studio al paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HDV insulina lispro 100 UNITÀ/mL
La vescicola diretta epatica (HDV) è l'eccipiente attivo, aggiunto all'insulina lispro. L'HDV si lega a una parte dell'insulina lispro.
Droga: HDV insulina lispro 100 UNITÀ/mL
Hepatic Directed Vesicle (HDV) aggiunta all'insulina lispro commerciale
Altri nomi:
  • Humalog HDV
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina Lispro 100 UNITÀ/mL
Acqua sterile per preparazioni iniettabili (SWFI) viene aggiunta all'insulina lispro, per diluire l'insulina lispro pari all'insulina lispro HDV
Droga: Insulina Lispro 100 Unità/mL
Acqua sterile per preparazioni iniettabili aggiunta all'insulina lispro commerciale
Altri nomi:
  • Humalog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area glicemica sotto la curva
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutare la risposta glicemica (AUC incrementale) al test standardizzato con pasto di prova dopo 21 giorni di trattamento con CSII con insulina lispro HDV rispetto a insulina lispro diluita con acqua sterile
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
unità totali Insulina
Lasso di tempo: 21 giorni
Per confrontare le dosi di insulina (basale, bolo e totale) durante il trattamento con insulina lispro HDV
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diasome Pharmaceuticals

Collaboratori

Integrium

Investigatori

  • Direttore dello studio: Douglas Muchmore, MD, Diasome Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DP 01-2017-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HDV insulina lispro 100 UNITÀ/mL

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi