Comparación de 21 días de infusión continua de insulina usando insulina HDV con insulina estándar en diabetes mellitus tipo 1
29 de julio de 2018 actualizado por: Diasome Pharmaceuticals
Un ensayo controlado aleatorizado que compara 21 días de infusión subcutánea continua de insulina (CSII) con insulina de vesícula dirigida al hígado (HDV) con CSII estándar en la diabetes mellitus tipo 1
Estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de un solo centro, doble ciego, controlado por comparador activo cruzado bidireccional de múltiples dosis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de múltiples dosis cruzado de 2 vías controlado por un comparador activo, doble ciego y de un solo centro.
El estudio constará de tres períodos. La duración total será de aproximadamente nueve semanas, incluido un período de evaluación de hasta 14 días, un período inicial de 7 días y dos períodos de tratamiento de 21 días.
Los sujetos serán evaluados y luego se someterán a una semana de CGM de referencia. Luego serán asignados aleatoriamente a una de dos secuencias de tratamiento: tres semanas de tratamiento con HDV-lispro seguidas de tres semanas de tratamiento con insulina lispro diluida con agua esterilizada para igualar la concentración de insulina en HDV-lispro, o los mismos tratamientos a la inversa. orden.
Se debe realizar un estudio de comida de prueba (comida de prueba líquida estandarizada) al comienzo del tratamiento (estudio de referencia) y al final de cada período de tratamiento de tres semanas. Como se indicó anteriormente, se recolectarán muestras de sangre frecuentes para determinar los niveles de glucosa e insulina durante la primera comida de prueba (estudio de referencia); durante las dos comidas de prueba realizadas después de los dos períodos de tratamiento, se realizará el mismo muestreo de glucosa e insulina, además de recolectar muestras para los niveles de glucagón.
Los sujetos también realizarán un control de glucosa continuo ciego durante todo el estudio (7 semanas).
A lo largo del estudio, se pedirá a los sujetos que realicen un autocontrol frecuente de la glucosa en sangre (SMBG), al menos 6 veces al día (antes y 60-90 minutos después de cada comida) durante 3 o más días de cada semana. Esto servirá como datos para la toma de decisiones terapéuticas, así como para la recopilación de datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Association
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DM1 ≥12 meses
- Péptido C <0,6 ng/mL (se permite una sola prueba)
- Tratamiento con insulina análoga rápida por CSII durante los 6 meses previos
- Familiaridad con la tecnología de monitoreo continuo de glucosa (CGM); los sujetos no necesitan estar usando CGM actualmente, pero deberían haberlo usado en el pasado. NO se permitirá el CGM personal (no cegado) durante el estudio
- Disposición a utilizar insulina lispro como insulina análoga durante el período de estudio
- Uso de la bomba MiniMed Paradigm® durante los 6 meses anteriores. NO se permitirán bombas que empleen tecnología de suspensión de glucosa baja durante el estudio
- IMC ≥18,0 kg/m2 y ≤35,0 kg/m2
- A1C≤9.0% (se permite una sola prueba)
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada a cualquier componente de cualquiera de los medicamentos del estudio en este ensayo.
- Un paciente que tiene retinopatía o maculopatía proliferativa inestable y/o neuropatía severa, en particular neuropatía autonómica, a juicio del investigador.
- Uso de terapias de inyección de antidiabéticos orales o antidiabéticos sin insulina (p. inhibidores de SGLT-2, pramlintida, agonistas de GLP-1, etc.)
- Fumadores actuales; si es un exfumador, ningún producto de tabaco (inhalado, oral o bucal) durante los 3 meses anteriores
- A juicio del investigador, enfermedad activa clínicamente significativa de los sistemas gastrointestinal, cardiovascular (incluidos antecedentes de arritmia o retrasos en la conducción en el ECG), hepático, neurológico, renal, genitourinario o hematológico, o hipertensión no controlada (presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg y/o presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg después de 5 minutos en posición supina).
- Antecedentes de cualquier enfermedad o dolencia que, en opinión del Investigador, pueda confundir los resultados del ensayo o suponga un riesgo adicional en la administración de los medicamentos del estudio al paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: HDV insulina lispro 100 UNIDADES/mL
Vesícula dirigida al hígado (VHD) es el excipiente activo, añadido a la insulina lispro.
HDV se une a una porción de la insulina lispro.
|
Vesícula dirigida al hígado (HDV) añadida a la insulina lispro comercial
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina Lispro 100 UNIDAD/mL
Se agrega agua estéril para inyección (SWFI) a la insulina lispro, para diluir la insulina lispro igual a la insulina lispro HDV
|
Agua estéril para inyección añadida a la insulina lispro comercial
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área de glucosa bajo la curva
Periodo de tiempo: 21 días
|
Para evaluar la respuesta de la glucosa (AUC incremental) a la prueba de provocación con comida estandarizada después de 21 días de tratamiento con ISCI con HDV insulina lispro versus insulina lispro diluida con agua estéril
|
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
unidades totales Insulina
Periodo de tiempo: 21 días
|
Comparar las dosis de insulina (basal, bolus y total) durante el tratamiento con insulina lispro HDV
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Douglas Muchmore, MD, Diasome Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2018
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina lispro
Otros números de identificación del estudio
- DP 01-2017-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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