21-дневное сравнение непрерывной инфузии инсулина с использованием инсулина HDV и стандартного инсулина при сахарном диабете 1 типа
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали 21-дневную непрерывную подкожную инфузию инсулина (НПИИ) с использованием инсулина печеночных везикул (ПВП) со стандартным НПИИ при сахарном диабете 1 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, двойное слепое, контролируемое активным компаратором 2-стороннее перекрестное исследование безопасности, переносимости и эффективности множественных доз.
Исследование будет состоять из трех периодов. Общая продолжительность составит примерно девять недель, включая период скрининга до 14 дней, 7-дневный подготовительный период и два 21-дневных периода лечения.
Субъекты будут проверены, а затем они пройдут неделю базового CGM. Затем они будут рандомизированы для одной из двух последовательностей лечения: три недели лечения HDV-lispro, за которыми следуют три недели лечения инсулином lispro, разбавленным стерильной водой, чтобы соответствовать концентрации инсулина в HDV-lispro, или такое же лечение в обратном порядке. заказ.
В начале лечения (базовое исследование) и в конце каждого трехнедельного периода лечения следует проводить исследование пробного приема пищи (стандартизированный жидкий пробный прием пищи). Как отмечалось выше, во время первого (базового исследования) тестового приема пищи будут часто собираться образцы крови для определения уровней глюкозы и инсулина; во время двух тестовых приемов пищи, проводимых после двух периодов лечения, будут выполняться те же самые пробы на глюкозу и инсулин с добавлением проб на уровни глюкагона.
Субъекты также будут проводить слепой непрерывный мониторинг уровня глюкозы на протяжении всего исследования (7 недель).
На протяжении всего исследования испытуемым будет предложено проводить частый самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК), по крайней мере, 6 раз в день (до и через 60-90 минут после каждого приема пищи) в течение 3 или более дней в неделю. Это послужит данными для принятия терапевтических решений, а также для сбора данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Atlanta Diabetes Association
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- СД1 ≥12 мес.
- С-пептид <0,6 нг/мл (допускается однократное повторное тестирование)
- Лечение экспресс-аналоговым инсулином с помощью ППИИ в течение предшествующих 6 мес.
- Знание технологии непрерывного мониторинга глюкозы (CGM); испытуемым не обязательно использовать CGM в настоящее время, но они должны были использовать его в прошлом. Персональные (незаслепленные) НГМ НЕ допускаются во время исследования.
- Готовность использовать инсулин лизпро в качестве аналога инсулина в течение периода исследования
- Использование помпы MiniMed Paradigm® в течение предыдущих 6 месяцев. Во время исследования ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать помпы, использующие технологию приостановки с низким содержанием глюкозы.
- ИМТ ≥18,0 кг/м2 и ≤35,0 кг/м2
- A1C≤9,0% (допускается однократное повторное тестирование)
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия на любой компонент любого из исследуемых препаратов в этом испытании.
- Пациент с нестабильной пролиферативной ретинопатией или макулопатией и/или тяжелой невропатией, в частности вегетативной невропатией, по оценке исследователя.
- Использование пероральных противодиабетических или неинсулиновых противодиабетических инъекций (например, Ингибиторы SGLT-2, прамлинтид, агонисты GLP-1 и др.)
- Текущие курильщики; если бывший курильщик, отказ от табачных изделий (ингаляционных, пероральных или трансбуккальных) в течение предыдущих 3 месяцев
- По оценке исследователя, клинически значимое активное заболевание желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой (включая наличие в анамнезе аритмии или задержки проводимости на ЭКГ), печеночной, неврологической, почечной, мочеполовой или гематологической систем или неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. и/или систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. через 5 минут в положении лежа).
- Наличие в анамнезе любой болезни или заболевания, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при назначении пациенту исследуемых препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инсулин HDV лизпро 100 ЕД/мл
Печеночно-направленный везикул (HDV) является активным вспомогательным веществом, добавляемым к инсулину лизпро.
HDV связывается с частью инсулина лизпро.
|
Печеночно-направленные везикулы (HDV) добавлены к коммерческому инсулину лизпро
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин Лиспро 100 ЕД/мл
Стерильная вода для инъекций (SWFI) добавляется к лизпро инсулина, чтобы разбавить лизпро инсулина, равного лизпро инсулина HDV.
|
Стерильная вода для инъекций добавлена к коммерческому инсулину лизпро
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь глюкозы под кривой
Временное ограничение: 21 день
|
Для оценки реакции глюкозы (приращение AUC) на стандартизированную контрольную пробу с пищей после 21-дневного лечения ППИИ инсулином лизпро HDV по сравнению с инсулином лизпро, разбавленным стерильной водой.
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
всего единиц инсулина
Временное ограничение: 21 день
|
Сравнить дозы инсулина (базальные, болюсные и общие) во время лечения HDV инсулином лизпро.
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Douglas Muchmore, MD, Diasome Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DP 01-2017-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 1 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)