제1형 당뇨병에서 HDV 인슐린을 사용한 연속 인슐린 주입과 표준 인슐린의 21일 비교
제1형 당뇨병에서 간 직접 소포(HDV) 인슐린을 사용한 21일 연속 피하 인슐린 주입(CSII)과 표준 CSII를 비교하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 이중 맹검, 활성 비교 제어 양방향 교차 다중 용량 안전성, 내약성 및 효능 연구입니다.
이 연구는 세 기간으로 구성됩니다. 총 기간은 최대 14일의 스크리닝 기간, 7일의 도입 기간 및 2회의 21일 치료 기간을 포함하여 약 9주입니다.
피험자는 선별 검사를 받은 다음 일주일 동안 기본 CGM을 받게 됩니다. 그런 다음 그들은 두 가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다: HDV-리스프로 3주 치료 후 HDV-리스프로의 인슐린 농도와 일치하도록 멸균수로 희석된 인슐린 리스프로 3주 치료 또는 그 반대의 동일한 치료 주문하다.
시험 식사 연구(표준 액체 시험 식사)는 치료 시작(기준 연구) 및 각 3주 치료 기간 종료 시에 수행됩니다. 위에서 언급한 바와 같이, 첫 번째(기준선 연구) 시험 식사 동안 포도당 및 인슐린 수치에 대해 빈번한 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 2회의 치료 기간 후에 수행된 2회의 테스트 식사 동안 글루카곤 수준에 대한 샘플 수집을 추가하여 글루코스 및 인슐린에 대한 동일한 샘플링이 수행될 것이다.
피험자는 또한 전체 연구 기간(7주) 동안 맹검 연속 포도당 모니터링을 수행합니다.
연구 전반에 걸쳐, 대상체는 매주 3일 이상 동안 하루에 적어도 6회(매 식사 전 및 식사 후 60-90분) 혈당(SMBG)의 빈번한 자가 모니터링을 수행하도록 요청받을 것입니다. 이것은 데이터 수집뿐만 아니라 치료 의사 결정을 위한 데이터 역할을 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Association
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- T1DM ≥12개월
- C-펩티드 <0.6 ng/mL(1회의 재검사가 허용됨)
- 이전 6개월 동안 CSII에 의한 신속 아날로그 인슐린 치료
- 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 기술에 대한 지식; 피험자는 현재 CGM을 사용할 필요가 없지만 과거에 사용했어야 합니다. 개인(맹검되지 않은) CGM은 연구 중에 허용되지 않습니다.
- 연구 기간 동안 인슐린 리스프로를 아날로그 인슐린으로 사용할 의향
- 지난 6개월 동안 MiniMed Paradigm® 펌프 사용. 저혈당 정지 기술을 사용하는 펌프는 연구 중에 허용되지 않습니다.
- BMI ≥18.0kg/m2 및 ≤35.0kg/m2
- A1C≤9.0%(단일 재시험 허용)
제외 기준:
- 이 시험에서 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 연구자가 판단한 불안정한 증식성 망막병증 또는 황반병증 및/또는 중증 신경병증, 특히 자율 신경병증이 있는 환자.
- 경구 항당뇨병 또는 비인슐린 항당뇨병 주사 요법(예: SGLT-2 억제제, 프람린타이드, GLP-1 작용제 등)
- 현재 흡연자; 이전 흡연자인 경우 지난 3개월 동안 담배 제품(흡입, 구강 또는 협측)을 사용하지 않았습니다.
- 연구자가 판단한 바와 같이, 위장, 심혈관(심전도에 대한 부정맥 또는 전도 지연의 병력 포함), 간, 신경계, 신장, 비뇨생식계 또는 혈액계의 임상적으로 유의한 활동성 질환 또는 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압 ≥ 100 mmHg 및/또는 누운 자세에서 5분 후 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg).
- 임의의 질병 또는 조사자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 약물을 환자에게 투여하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질환의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HDV 인슐린 리스프로 100 단위/mL
HDV(Hepatic Directed Vesicle)는 인슐린 리스프로에 첨가되는 활성 부형제입니다.
HDV는 인슐린 리스프로의 일부에 결합합니다.
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상업용 인슐린 리스프로에 HDV(Hepatic Directed Vesicle) 추가
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 인슐린 리스프로 100 단위/mL
주사용 멸균수(SWFI)를 인슐린 리스프로에 첨가하여 HDV 인슐린 리스프로와 동일하게 인슐린 리스프로를 희석합니다.
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시중의 인슐린 리스프로에 멸균주사용수 첨가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 포도당 면적
기간: 21일
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HDV 인슐린 리스프로 대 멸균수로 희석된 인슐린 리스프로로 CSII 치료 21일 후 표준화된 시험 식사 챌린지에 대한 포도당 반응(증분 AUC)을 평가하기 위해
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 단위 인슐린
기간: 21일
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HDV 인슐린 리스프로 치료 중 인슐린 용량(기초, 볼루스 및 총)을 비교하기 위해
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21일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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