冠動脈慢性完全閉塞の血管内超音波ガイドと血管造影ガイドによる再開通の比較研究
2017年5月17日 更新者：Mohamed Osman Abdelhamead、Assiut University
冠動脈慢性完全閉塞の血管内超音波ガイド下および血管造影ガイド下の再開通の無作為化比較研究
慢性完全閉塞は、推定持続期間が少なくとも 3 か月の心筋梗塞 (TIMI) フロー グレード 0 における血栓溶解と定義されます。 慢性完全閉塞 (CTO) 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) への関心が高まっていますが、失敗率は最大 20% であり、専用の機器と技術の重要な発展につながっています。
心筋血行再建術に関する 2014 年の欧州ガイドラインでは、選択された患者のステント留置をガイドするために血管内超音波検査が推奨されており、この推奨はクラス IIa/証拠レベル B でした。
CTO PCI では、鈍い近位 CTO キャップ、ねじれ、重度の石灰化、および遠位血管内のパスの可視性の欠如などの特定の血管造影機能により、手技が困難になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈造影で慢性冠動脈総量を示す患者
除外基準:
- 3ヶ月以内の急性冠症候群。
- -以前に冠動脈バイパス移植（CABG）を受けた患者。
- -既知の腎不全の患者（eGFR <60 ml / kg / m2、血清クレアチニン≥2.5 mg / dL、または透析中）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管内超音波ガイド付き
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血管内超音波検査は、慢性完全閉塞の近位キャップのあいまいさを解決するために研究中に使用され、内膜下横断後の真腔への再突入を促進し、遠位真腔ガイドワイヤーの位置を確認します。
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アクティブコンパレータ：ガイド付き血管造影
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血管内超音波検査は、慢性完全閉塞の近位キャップのあいまいさを解決するために研究中に使用され、内膜下横断後の真腔への再突入を促進し、遠位真腔ガイドワイヤーの位置を確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置中の血管内超音波ガイドによる再疎通 CTO の結果と、心臓死、心筋梗塞、または標的血管血行再建術の複合
時間枠：6ヵ月
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この研究では、両方のグループ内の心臓死、心筋梗塞、または標的血管血行再建術、再入院、冠動脈バイパス手術、および脳卒中の複合体を評価します
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Uva MS, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A; Grupa Robocza Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC); Europejskie Stowarzyszenie Chirurgii Serca i Klatki Piersiowej (EACTS) do spraw rewaskularyzacji miesnia sercowego; European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). [2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization]. Kardiol Pol. 2014;72(12):1253-379. doi: 10.5603/KP.2014.0224. No abstract available. Polish.
- Park Y, Park HS, Jang GL, Lee DY, Lee H, Lee JH, Kang HJ, Yang DH, Cho Y, Chae SC, Jun JE, Park WH. Intravascular ultrasound guided recanalization of stumpless chronic total occlusion. Int J Cardiol. 2011 Apr 14;148(2):174-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.10.052. Epub 2009 Nov 26.
- Stone GW, Reifart NJ, Moussa I, Hoye A, Cox DA, Colombo A, Baim DS, Teirstein PS, Strauss BH, Selmon M, Mintz GS, Katoh O, Mitsudo K, Suzuki T, Tamai H, Grube E, Cannon LA, Kandzari DE, Reisman M, Schwartz RS, Bailey S, Dangas G, Mehran R, Abizaid A, Moses JW, Leon MB, Serruys PW. Percutaneous recanalization of chronically occluded coronary arteries: a consensus document: part II. Circulation. 2005 Oct 18;112(16):2530-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.583716. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月17日
最初の投稿 (実際)
2017年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月17日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。