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Studio comparativo tra la ricanalizzazione guidata dall'ecografia intravascolare e guidata dall'angiografia delle occlusioni totali croniche coronariche

17 maggio 2017 aggiornato da: Mohamed Osman Abdelhamead, Assiut University

Studio comparativo randomizzato tra la ricanalizzazione guidata dall'ecografia intravascolare e guidata dall'angiografia delle occlusioni totali croniche coronariche

L'occlusione totale cronica è definita come trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) flusso di grado 0 con una durata stimata di almeno 3 mesi. L'interesse per l'intervento coronarico percutaneo (PCI) con occlusione totale cronica (CTO) è aumentato, ma con un tasso di fallimento fino al 20%, portando a importanti sviluppi in attrezzature e tecniche dedicate.

Nelle linee guida europee del 2014 sulla rivascolarizzazione miocardica, l'ecografia intravascolare è stata raccomandata per guidare l'impianto di stent in pazienti selezionati e questa raccomandazione era di classe IIa/livello di evidenza B.

Nella PCI CTO, alcune caratteristiche angiografiche come il cappuccio CTO prossimale smussato, la tortuosità, la calcificazione pesante e la mancanza di visibilità del percorso nel vaso distale aumentano la difficoltà procedurale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con angiografia coronarica che mostrano un totale coronarico cronico

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome coronarica acuta entro 3 mesi.
  2. Pazienti con precedente innesto di bypass coronarico (CABG).
  3. Pazienti con insufficienza renale nota (eGFR < 60 ml/kg/m2, creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dL o in dialisi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ecografia intravascolare guidata
Dispositivo: ecografia intravascolare
durante lo studio verrà utilizzata l'ecografia intravascolare per risolvere l'ambiguità del cappuccio prossimale dell'occlusione totale cronica, facilitare il rientro nel vero lume dopo l'attraversamento subintimale e confermare la posizione del filo guida del vero lume distale
Comparatore attivo: Angiografia guidata
Dispositivo: ecografia intravascolare
durante lo studio verrà utilizzata l'ecografia intravascolare per risolvere l'ambiguità del cappuccio prossimale dell'occlusione totale cronica, facilitare il rientro nel vero lume dopo l'attraversamento subintimale e confermare la posizione del filo guida del vero lume distale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti di CTO ricanalizzata guidata da ecografia intravascolare durante la procedura e composito di morte cardiaca, infarto del miocardio o rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 6 mesi
lo studio valuterà il composito di morte cardiaca, infarto del miocardio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio, riospedalizzazione, intervento di bypass coronarico e ictus all'interno di entrambi i gruppi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVUSAN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occlusione coronarica

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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