Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze rekanalizacji przewlekłych całkowitych niedrożności naczyń wieńcowych pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej i pod kontrolą angiografii

17 maja 2017 zaktualizowane przez: Mohamed Osman Abdelhamead, Assiut University

Randomizowane badanie porównawcze rekanalizacji przewlekłych całkowitych niedrożności naczyń wieńcowych pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej i rekanalizacji pod kontrolą angiografii

Przewlekłą okluzję całkowitą definiuje się jako trombolizę w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopnia przepływu 0, trwającą co najmniej 3 miesiące. Zainteresowanie przewlekłą całkowitą okluzją (CTO) przezskórną interwencją wieńcową (PCI) wzrosło, ale wskaźnik niepowodzeń sięga 20%, co prowadzi do ważnych zmian w dedykowanym sprzęcie i technikach.

W Europejskich wytycznych dotyczących rewaskularyzacji mięśnia sercowego z 2014 r. ultrasonografia wewnątrznaczyniowa była zalecana jako wskazówka dla implantacji stentu u wybranych pacjentów, a zalecenie to miało klasę IIa/poziom wiarygodności B.

W CTO PCI pewne cechy angiograficzne, takie jak tępy proksymalny kapelusz CTO, krętość, duże zwapnienia i brak widoczności ścieżki w dystalnym naczyniu zwiększają trudność zabiegu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z koronarografią wykazującą przewlekłą koronarografię całkowitą

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zespół wieńcowy w ciągu 3 miesięcy.
  2. Pacjenci po wcześniejszym zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  3. Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością nerek (eGFR < 60 ml/kg/m2, stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl lub dializowani).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej
Urządzenie: ultrasonografia wewnątrznaczyniowa
ultrasonografia wewnątrznaczyniowa zostanie wykorzystana podczas badania w celu rozwiązania niejednoznaczności nasadki proksymalnej przewlekłej całkowitej okluzji, ułatwienia ponownego wejścia do światła rzeczywistego po przejściu pod błoną wewnętrzną oraz potwierdzenia położenia prowadnika dystalnego światła rzeczywistego
Aktywny komparator: Angiografia kierowana
Urządzenie: ultrasonografia wewnątrznaczyniowa
ultrasonografia wewnątrznaczyniowa zostanie wykorzystana podczas badania w celu rozwiązania niejednoznaczności nasadki proksymalnej przewlekłej całkowitej okluzji, ułatwienia ponownego wejścia do światła rzeczywistego po przejściu pod błoną wewnętrzną oraz potwierdzenia położenia prowadnika dystalnego światła rzeczywistego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki wewnątrznaczyniowej rekanalizacji CTO pod kontrolą USG w trakcie zabiegu i połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
badanie będzie oceniać złożony zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzację naczynia docelowego, ponowną hospitalizację, operację pomostowania aortalno-wieńcowego i udar mózgu w obu grupach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVUSAN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ultrasonografia wewnątrznaczyniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj