Estudo comparativo entre recanalização guiada por ultrassonografia intravascular e guiada por angiografia de oclusões coronárias crônicas totais
17 de maio de 2017 atualizado por: Mohamed Osman Abdelhamead, Assiut University
Estudo comparativo randomizado entre recanalização guiada por ultrassonografia intravascular e guiada por angiografia de oclusões totais crônicas coronarianas
A oclusão crônica total é definida como trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) fluxo grau 0 com duração estimada de pelo menos 3 meses. O interesse pela intervenção coronária percutânea (ICP) com oclusão total crônica (CTO) tem aumentado, mas com taxa de insucesso de até 20%, levando a importantes desenvolvimentos em equipamentos e técnicas dedicados.
Nas Diretrizes Europeias de Revascularização do Miocárdio de 2014, o ultrassom intravascular foi recomendado para guiar o implante de stent em pacientes selecionados, sendo essa recomendação uma classe IIa/nível de evidência B.
Na ICP da CTO, certas características angiográficas, como tampa romba da CTO proximal, tortuosidade, calcificação intensa e falta de visibilidade do trajeto no vaso distal aumentam a dificuldade do procedimento
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com angiografia coronária mostrando total coronariana crônica
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda em 3 meses.
- Pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) prévia.
- Pacientes com insuficiência renal conhecida (TFGe < 60 ml/kg/m2, creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dL ou em diálise).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ultrassonografia intravascular guiada
|
a ultrassonografia intravascular será usada durante o estudo para resolver a ambigüidade da tampa proximal da oclusão total crônica, facilitando a reentrada no lúmen verdadeiro após o cruzamento subintimal e confirmando a posição do fio-guia do lúmen verdadeiro distal
|
|
Comparador Ativo: Angiografia guiada
|
a ultrassonografia intravascular será usada durante o estudo para resolver a ambigüidade da tampa proximal da oclusão total crônica, facilitando a reentrada no lúmen verdadeiro após o cruzamento subintimal e confirmando a posição do fio-guia do lúmen verdadeiro distal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultados da CTO recanalizada guiada por ultrassom intravascular durante o procedimento e composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio ou revascularização do vaso alvo
Prazo: 6 meses
|
o estudo avaliará o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio ou revascularização do vaso alvo, reinternação, cirurgia de revascularização do miocárdio e acidente vascular cerebral em ambos os grupos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Uva MS, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A; Grupa Robocza Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC); Europejskie Stowarzyszenie Chirurgii Serca i Klatki Piersiowej (EACTS) do spraw rewaskularyzacji miesnia sercowego; European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). [2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization]. Kardiol Pol. 2014;72(12):1253-379. doi: 10.5603/KP.2014.0224. No abstract available. Polish.
- Park Y, Park HS, Jang GL, Lee DY, Lee H, Lee JH, Kang HJ, Yang DH, Cho Y, Chae SC, Jun JE, Park WH. Intravascular ultrasound guided recanalization of stumpless chronic total occlusion. Int J Cardiol. 2011 Apr 14;148(2):174-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.10.052. Epub 2009 Nov 26.
- Stone GW, Reifart NJ, Moussa I, Hoye A, Cox DA, Colombo A, Baim DS, Teirstein PS, Strauss BH, Selmon M, Mintz GS, Katoh O, Mitsudo K, Suzuki T, Tamai H, Grube E, Cannon LA, Kandzari DE, Reisman M, Schwartz RS, Bailey S, Dangas G, Mehran R, Abizaid A, Moses JW, Leon MB, Serruys PW. Percutaneous recanalization of chronically occluded coronary arteries: a consensus document: part II. Circulation. 2005 Oct 18;112(16):2530-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.583716. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVUSAN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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