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Vergleichsstudie zwischen intravaskulärer Ultraschall-geführter und Angiographie-geführter Rekanalisation von koronaren chronischen Totalverschlüssen

17. Mai 2017 aktualisiert von: Mohamed Osman Abdelhamead, Assiut University

Randomisierte Vergleichsstudie zwischen intravaskulärer Ultraschall-geführter und Angiographie-geführter Rekanalisation von koronaren chronischen Totalverschlüssen

Chronischer Totalverschluss ist definiert als Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Flow Grad 0 mit einer geschätzten Dauer von mindestens 3 Monaten. Das Interesse an perkutaner Koronarintervention (PCI) mit chronischem Totalverschluss (CTO) hat zugenommen, jedoch mit einer Ausfallrate von bis zu 20 %, was zu wichtigen Entwicklungen bei speziellen Geräten und Techniken geführt hat.

In den Europäischen Leitlinien zur myokardialen Revaskularisation von 2014 wurde intravaskulärer Ultraschall zur Führung der Stent-Implantation bei ausgewählten Patienten empfohlen, und diese Empfehlung war Klasse IIa/Evidenzgrad B.

Bei der CTO-PCI erhöhen bestimmte angiographische Merkmale wie eine stumpfe proximale CTO-Kappe, Tortuosität, starke Verkalkung und mangelnde Sichtbarkeit des Wegs im distalen Gefäß die Verfahrensschwierigkeiten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Koronarangiographie, die eine chronische koronare Gesamtzahl zeigen

Ausschlusskriterien:

  1. Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 3 Monaten.
  2. Patienten mit vorheriger Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  3. Patienten mit bekannter Niereninsuffizienz (eGFR < 60 ml/kg/m2, Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl oder Dialysepatienten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intravaskulärer Ultraschall geführt
Gerät: intravaskulärer Ultraschall
Während der Studie wird die intravaskuläre Sonographie verwendet, um die Mehrdeutigkeit der proximalen Kappe bei chronischem Totalverschluss aufzulösen, den Wiedereintritt in das wahre Lumen nach subintimaler Überquerung zu erleichtern und die Führungsdrahtposition im distalen wahren Lumen zu bestätigen
Aktiver Komparator: Angiographie geführt
Gerät: intravaskulärer Ultraschall
Während der Studie wird die intravaskuläre Sonographie verwendet, um die Mehrdeutigkeit der proximalen Kappe bei chronischem Totalverschluss aufzulösen, den Wiedereintritt in das wahre Lumen nach subintimaler Überquerung zu erleichtern und die Führungsdrahtposition im distalen wahren Lumen zu bestätigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse einer intravaskulären ultraschallgeführten rekanalisierten CTO während des Eingriffs und zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt oder Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 6 Monate
Die Studie wird die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt oder Revaskularisierung des Zielgefäßes, Rehospitalisierung, Koronararterien-Bypass-Operation und Schlaganfall in beiden Gruppen bewerten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVUSAN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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