Estudio comparativo entre recanalización guiada por ultrasonografía intravascular y guiada por angiografía de oclusiones totales crónicas coronarias
17 de mayo de 2017 actualizado por: Mohamed Osman Abdelhamead, Assiut University
Estudio comparativo aleatorizado entre recanalización guiada por ultrasonografía intravascular y guiada por angiografía de oclusiones totales crónicas coronarias
La oclusión total crónica se define como la trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) grado de flujo 0 con una duración estimada de al menos 3 meses. El interés en la intervención coronaria percutánea (PCI) de oclusión total crónica (CTO) ha aumentado, pero con una tasa de fracaso de hasta el 20%, lo que ha llevado a importantes avances en equipos y técnicas dedicadas.
En las Directrices europeas sobre revascularización miocárdica de 2014, se recomendaba la ecografía intravascular para guiar la implantación de stents en pacientes seleccionados, y esta recomendación era de clase IIa/nivel de evidencia B.
En la PCI de la CTO, ciertas características angiográficas, como la tapa de la CTO proximal roma, la tortuosidad, la calcificación intensa y la falta de visibilidad del trayecto en el vaso distal aumentan la dificultad del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con angiografía coronaria que muestra total coronario crónico
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo dentro de los 3 meses.
- Pacientes con injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) previo.
- Pacientes con insuficiencia renal conocida (TFGe < 60 ml/kg/m2, creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dL o en diálisis).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: guiada por ultrasonografía intravascular
|
Se usará ultrasonografía intravascular durante el estudio para resolver la ambigüedad del capuchón proximal de la oclusión total crónica, facilitando la reentrada en la luz verdadera después del cruce subintimal y confirmando la posición de la guía de la luz verdadera distal.
|
|
Comparador activo: Angiografía guiada
|
Se usará ultrasonografía intravascular durante el estudio para resolver la ambigüedad del capuchón proximal de la oclusión total crónica, facilitando la reentrada en la luz verdadera después del cruce subintimal y confirmando la posición de la guía de la luz verdadera distal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultados de la OTC recanalizada guiada por ecografía intravascular durante el procedimiento y combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio o revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 6 meses
|
el estudio evaluará el compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio o revascularización del vaso tratado, rehospitalización, cirugía de bypass de arteria coronaria y accidente cerebrovascular dentro de ambos grupos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Uva MS, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A; Grupa Robocza Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC); Europejskie Stowarzyszenie Chirurgii Serca i Klatki Piersiowej (EACTS) do spraw rewaskularyzacji miesnia sercowego; European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). [2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization]. Kardiol Pol. 2014;72(12):1253-379. doi: 10.5603/KP.2014.0224. No abstract available. Polish.
- Park Y, Park HS, Jang GL, Lee DY, Lee H, Lee JH, Kang HJ, Yang DH, Cho Y, Chae SC, Jun JE, Park WH. Intravascular ultrasound guided recanalization of stumpless chronic total occlusion. Int J Cardiol. 2011 Apr 14;148(2):174-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.10.052. Epub 2009 Nov 26.
- Stone GW, Reifart NJ, Moussa I, Hoye A, Cox DA, Colombo A, Baim DS, Teirstein PS, Strauss BH, Selmon M, Mintz GS, Katoh O, Mitsudo K, Suzuki T, Tamai H, Grube E, Cannon LA, Kandzari DE, Reisman M, Schwartz RS, Bailey S, Dangas G, Mehran R, Abizaid A, Moses JW, Leon MB, Serruys PW. Percutaneous recanalization of chronically occluded coronary arteries: a consensus document: part II. Circulation. 2005 Oct 18;112(16):2530-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.583716. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVUSAN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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