Étude comparative entre la recanalisation guidée par échographie intravasculaire et guidée par angiographie des occlusions totales chroniques coronaires
17 mai 2017 mis à jour par: Mohamed Osman Abdelhamead, Assiut University
Étude comparative randomisée entre la recanalisation guidée par échographie intravasculaire et guidée par angiographie des occlusions totales chroniques coronaires
L'occlusion totale chronique est définie comme une thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de grade 0 avec une durée estimée d'au moins 3 mois. L'intérêt pour l'intervention coronarienne percutanée (ICP) en occlusion totale chronique (CTO) a augmenté, mais avec un taux d'échec pouvant atteindre 20 %, ce qui a conduit à des développements importants dans les équipements et techniques dédiés.
Dans les lignes directrices européennes de 2014 sur la revascularisation myocardique, l'échographie intravasculaire était recommandée pour guider l'implantation d'un stent chez certains patients, et cette recommandation était de classe IIa/niveau de preuve B.
Dans le CTO PCI, certaines caractéristiques angiographiques telles que la coiffe proximale émoussée du CTO, la tortuosité, la calcification importante et le manque de visibilité du trajet dans le vaisseau distal augmentent la difficulté de la procédure
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients avec une angiographie coronarienne montrant un total coronaire chronique
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu dans les 3 mois.
- Patients ayant déjà subi un pontage aortocoronarien (CABG).
- Patients présentant une insuffisance rénale connue (DFGe < 60 ml/kg/m2, créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL, ou sous dialyse).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: échographie intravasculaire guidée
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l'échographie intravasculaire sera utilisée au cours de l'étude pour résoudre l'ambiguïté de la coiffe proximale de l'occlusion totale chronique, faciliter la rentrée dans la vraie lumière après le croisement sous-intimal et confirmer la position distale du fil de guidage de la vraie lumière
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Comparateur actif: Angiographie guidée
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l'échographie intravasculaire sera utilisée au cours de l'étude pour résoudre l'ambiguïté de la coiffe proximale de l'occlusion totale chronique, faciliter la rentrée dans la vraie lumière après le croisement sous-intimal et confirmer la position distale du fil de guidage de la vraie lumière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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les résultats des CTO recanalisés guidés par échographie intravasculaire pendant la procédure et le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde ou de la revascularisation du vaisseau cible
Délai: 6 mois
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l'étude évaluera le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde ou de la revascularisation du vaisseau cible, de la réhospitalisation, du pontage coronarien et de l'AVC dans les deux groupes
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Uva MS, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A; Grupa Robocza Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC); Europejskie Stowarzyszenie Chirurgii Serca i Klatki Piersiowej (EACTS) do spraw rewaskularyzacji miesnia sercowego; European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). [2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization]. Kardiol Pol. 2014;72(12):1253-379. doi: 10.5603/KP.2014.0224. No abstract available. Polish.
- Park Y, Park HS, Jang GL, Lee DY, Lee H, Lee JH, Kang HJ, Yang DH, Cho Y, Chae SC, Jun JE, Park WH. Intravascular ultrasound guided recanalization of stumpless chronic total occlusion. Int J Cardiol. 2011 Apr 14;148(2):174-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.10.052. Epub 2009 Nov 26.
- Stone GW, Reifart NJ, Moussa I, Hoye A, Cox DA, Colombo A, Baim DS, Teirstein PS, Strauss BH, Selmon M, Mintz GS, Katoh O, Mitsudo K, Suzuki T, Tamai H, Grube E, Cannon LA, Kandzari DE, Reisman M, Schwartz RS, Bailey S, Dangas G, Mehran R, Abizaid A, Moses JW, Leon MB, Serruys PW. Percutaneous recanalization of chronically occluded coronary arteries: a consensus document: part II. Circulation. 2005 Oct 18;112(16):2530-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.583716. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2017
Première publication (Réel)
19 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IVUSAN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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