Сравнительное исследование реканализации коронарных хронических тотальных окклюзий под контролем внутрисосудистого ультразвукового исследования и под контролем ангиографии
17 мая 2017 г. обновлено: Mohamed Osman Abdelhamead, Assiut University
Рандомизированное сравнительное исследование реканализации коронарных хронических тотальных окклюзий под контролем внутрисосудистого ультразвукового исследования и под контролем ангиографии
Хроническая тотальная окклюзия определяется как тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) степени течения 0 с предполагаемой продолжительностью не менее 3 месяцев. Интерес к чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) при хронической тотальной окклюзии (ЧТО) возрос, но с частотой неудач до 20%, что привело к важным разработкам в специализированном оборудовании и методах.
В Европейских рекомендациях по реваскуляризации миокарда 2014 г. внутрисосудистое ультразвуковое исследование рекомендовалось для контроля имплантации стента у отдельных пациентов, и эта рекомендация относилась к классу IIa/уровню доказательности B.
Некоторые ангиографические особенности, такие как тупой проксимальный колпачок ХТО, извилистость, тяжелая кальцификация и отсутствие видимости пути в дистальном сосуде, при ЧКВ ХОО увеличивают сложность процедуры.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациентов с коронарной ангиографией, показывающей хронический коронарный тотал
Критерий исключения:
- Острый коронарный синдром в течение 3 мес.
- Пациенты с предшествующим аортокоронарным шунтированием (АКШ).
- Пациенты с известной почечной недостаточностью (рСКФ < 60 мл/кг/м2, креатинин сыворотки ≥ 2,5 мг/дл или находящиеся на диализе).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: внутрисосудистое УЗИ под контролем
|
внутрисосудистое ультразвуковое исследование будет использоваться во время исследования для устранения неоднозначности проксимального колпачка хронической тотальной окклюзии, облегчения повторного входа в истинный просвет после субинтимального пересечения и подтверждения положения проводника в дистальном истинном просвете
|
|
Активный компаратор: Ангиография под контролем
|
внутрисосудистое ультразвуковое исследование будет использоваться во время исследования для устранения неоднозначности проксимального колпачка хронической тотальной окклюзии, облегчения повторного входа в истинный просвет после субинтимального пересечения и подтверждения положения проводника в дистальном истинном просвете
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исходы реканализированной КТО с внутрисосудистым контролем под ультразвуковым контролем во время процедуры и сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда или реваскуляризации целевого сосуда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
исследование будет оценивать комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда или реваскуляризации целевого сосуда, повторной госпитализации, аортокоронарного шунтирования и инсульта в обеих группах.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Uva MS, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A; Grupa Robocza Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC); Europejskie Stowarzyszenie Chirurgii Serca i Klatki Piersiowej (EACTS) do spraw rewaskularyzacji miesnia sercowego; European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). [2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization]. Kardiol Pol. 2014;72(12):1253-379. doi: 10.5603/KP.2014.0224. No abstract available. Polish.
- Park Y, Park HS, Jang GL, Lee DY, Lee H, Lee JH, Kang HJ, Yang DH, Cho Y, Chae SC, Jun JE, Park WH. Intravascular ultrasound guided recanalization of stumpless chronic total occlusion. Int J Cardiol. 2011 Apr 14;148(2):174-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.10.052. Epub 2009 Nov 26.
- Stone GW, Reifart NJ, Moussa I, Hoye A, Cox DA, Colombo A, Baim DS, Teirstein PS, Strauss BH, Selmon M, Mintz GS, Katoh O, Mitsudo K, Suzuki T, Tamai H, Grube E, Cannon LA, Kandzari DE, Reisman M, Schwartz RS, Bailey S, Dangas G, Mehran R, Abizaid A, Moses JW, Leon MB, Serruys PW. Percutaneous recanalization of chronically occluded coronary arteries: a consensus document: part II. Circulation. 2005 Oct 18;112(16):2530-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.583716. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVUSAN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования внутрисосудистое УЗИ
-
Amplitude Vascular Systems, Inc.РекрутингИшемическая болезнь сердца (ИБС)Новая Зеландия, Австралия