円板状エリテマトーデス（DLE）および全身性エリテマトーデス（SLE）の成人被験者における経口トファシチニブ
2022年1月6日 更新者：Tufts Medical Center
円板状エリテマトーデス（DLE）および全身性エリテマトーデス（SLE）の成人被験者における経口トファシチニブの非盲検第2相パイロット試験
円板状エリテマトーデスの成人患者における経口トファシチニブの活性と安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
円板状エリテマトーデス (DLE) および全身性エリテマトーデス (SLE) は、生活の質に重大な影響を与える壊滅的な疾患になる可能性があります。
DLE は現在、強力な局所ステロイド、抗マラリア薬、および免疫抑制剤で治療されています。
最近の研究により、DLE は Th1 を介した疾患であることが判明しました。
トファシチニブなどの JAK 阻害剤が、円形脱毛症などの Th1 媒介性疾患を治療できるという証拠が増えています。
したがって、この研究の目標は、JAK 阻害剤が DLE をうまく治療できるかどうかを判断することです。
トファシチニブは、これまで DLE で研究されていません。
これは、将来行われる可能性のある JAK 阻害剤の有効性に関する適切に強化された第 2 相または第 3 相試験を潜在的に設計するための初期情報を取得するための、初期の臨床的印象と分子メカニズムを説明するパイロット試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -DLEの臨床診断を受けた18歳から65歳以下の成人（およびSLEと診断された患者の少なくとも半分）。
- 同意手続きが理解できる
- プロトコル活動に準拠できる
- -訪問1の少なくとも6か月前に生検で証明されたDLEの診断を受けている（ベースライン/ 1日目）。
- スクリーニングおよび訪問1（ベースライン/1日目）で、DLEが体表面積全体（BSA）の少なくとも5％をカバーしているか、SLEがBSAの少なくとも2％をカバーしていると判断された（手形法（手のひら1本））。 1% BSA に相当します)。
除外基準:
- 同意の手続きが理解できない患者
- プロトコル活動を遵守できない患者
- -DLEの評価を妨げるベースラインでの他の皮膚状態。
- 過去2週間以内の局所コルチコステロイド
- -安定した用量で少なくとも3か月間使用する場合、全身療法が許可されます-プロトコルに概説されているバックグラウンド療法
- CYP3A4/5の中程度から強力な阻害剤および誘導剤の併用
- 妊娠中または妊娠を希望している女性、または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性は、トファシチニブの臨床試験に参加するために効果的な避妊法を使用する必要があります
- -入院を必要とする感染症の病歴、治験薬の初回投与前6か月以内の非経口抗菌薬療法、または治験薬の初回投与前2週間以内の抗菌薬療法を必要とする感染症歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トファシチニブクエン酸塩
すべての参加者は、6 か月の研究期間中、朝に 5 mg の錠剤を 1 錠、夕方に 1 錠を経口で服用します。
|
経口で毎日10mg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚性エリテマトーデス疾患の領域と重症度指数 (CLASI)
時間枠：24週目
|
変化率
|
24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月3日
一次修了 (実際)
2020年5月13日
研究の完了 (実際)
2020年6月10日
試験登録日
最初に提出
2017年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月18日
最初の投稿 (実際)
2017年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月6日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DLE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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