Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální tofacitinib u dospělých pacientů s diskoidním lupus erythematodes (DLE) a systémovým lupus erythematodes (SLE)

6. ledna 2022 aktualizováno: Tufts Medical Center

Otevřená pilotní studie fáze 2 s perorálním tofacitinibem u dospělých pacientů s diskoidním lupus erythematodes (DLE) a systémovým lupus erythematodes (SLE)

Vyhodnoťte aktivitu a bezpečnost perorálního tofacitinibu u dospělých pacientů s diskoidním lupus erythematodes se souběžným SLE nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diskoidní lupus erythematodes (DLE) a systémový lupus erythematodes (SLE) mohou být devastující onemocnění s významným dopadem na kvalitu života. DLE se v současnosti léčí silnými topickými steroidy, antimalariky a imunosupresivy. Nedávný výzkum určil, že DLE je onemocnění zprostředkované Th1. Existuje stále více důkazů, že inhibitory JAK, jako je tofacitinib, mohou léčit onemocnění zprostředkovaná Th1, jako je alopecia areata. Cílem této studie je proto zjistit, zda inhibitory JAK mohou úspěšně léčit DLE. Tofacitinib nebyl dříve studován u DLE. Půjde o pilotní studii, která je popisná pro rané klinické dojmy a molekulární mechanismy za účelem získání počátečních informací pro případné navržení vhodně nabité studie fáze 2 nebo 3 účinnosti inhibitorů JAK, která by mohla proběhnout v budoucnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až ≤ 65 let s klinickou diagnózou DLE (a alespoň polovina pacientů s diagnózou SLE), jak určil hlavní zkoušející na základě anamnézy a fyzického vyšetření.
  • Umět porozumět postupu souhlasu
  • Schopnost dodržovat protokolární činnosti
  • mít diagnózu biopsií prokázané DLE po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1 (výchozí stav/den 1).
  • Při screeningu a návštěvě 1 (výchozí stav/den 1) měli DLE pokrývající alespoň 5 % celkového tělesného povrchu (BSA) nebo SLE s DLE pokrývající alespoň 2 % BSA, jak bylo stanoveno metodou otisku ruky (jedna dlaň je ekvivalent 1 % BSA).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou schopni porozumět postupu souhlasu
  • Pacienti neschopní dodržovat protokolární aktivity
  • Jiné kožní stavy na základní linii, které by narušovaly hodnocení DLE.
  • Lokální kortikosteroid během posledních 2 týdnů
  • Systémová léčba je povolena, pokud je na stabilní dávce a užívá se alespoň 3 měsíce – základní terapie uvedené v protokolu
  • Současné užívání středně silných až silných inhibitorů a induktorů CYP3A4/5
  • Ženy, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět, nebo které kojí. Ženy ve fertilním věku musí používat účinné metody antikoncepce, aby se mohly účastnit klinických studií s tofacitinibem
  • Anamnéza infekce vyžadující hospitalizaci, parenterální antimikrobiální léčba během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo anamnéza infekce vyžadující antimikrobiální léčbu během 2 týdnů před první dávkou studovaného léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tofacitinib citrát
Všichni účastníci budou užívat jednu 5mg tabletu ústy ráno a jednu tabletu ústy večer po dobu 6měsíční studie.
Biologický: Tofacitinib citrát
10 mg denně ústy
Ostatní jména:
  • Xeljanz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index oblasti a závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI)
Časové okno: týden 24
Procentuální změna
týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Rosmarin, MD, Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DLE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tofacitinib citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit