Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny tofacytynib u dorosłych pacjentów z toczniem rumieniowatym krążkowym (DLE) i toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Otwarte badanie pilotażowe fazy 2 doustnego tofacytynibu u dorosłych pacjentów z toczniem rumieniowatym krążkowym (DLE) i toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

Ocena aktywności i bezpieczeństwa tofacytynibu podawanego doustnie u dorosłych pacjentów z krążkowym toczniem rumieniowatym z lub bez współistniejącego SLE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toczeń rumieniowaty krążkowy (DLE) i toczeń rumieniowaty układowy (SLE) mogą być wyniszczającymi chorobami, które mają znaczący wpływ na jakość życia. DLE jest obecnie leczony silnymi miejscowymi steroidami, lekami przeciwmalarycznymi i lekami immunosupresyjnymi. Ostatnie badania wykazały, że DLE jest chorobą, w której pośredniczy Th1. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że inhibitory JAK, takie jak tofacitinib, mogą leczyć choroby, w których pośredniczy Th1, takie jak łysienie plackowate. Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy inhibitory JAK mogą skutecznie leczyć DLE. Tofacitinib nie był wcześniej badany w DLE. Będzie to badanie pilotażowe opisujące wczesne wrażenia kliniczne i mechanizmy molekularne w celu uzyskania wstępnych informacji do potencjalnego zaprojektowania badania fazy 2 lub 3 z odpowiednią mocą pod kątem skuteczności inhibitorów JAK, które mogłoby mieć miejsce w przyszłości

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do ≤ 65 lat z klinicznym rozpoznaniem DLE (i co najmniej połowa pacjentów z rozpoznaniem SLE) zgodnie z ustaleniami głównego badacza na podstawie wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego.
  • Potrafi zrozumieć procedurę zgody
  • Zdolny do przestrzegania czynności protokołu
  • Mieli zdiagnozowaną DLE potwierdzoną biopsją przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1 (linia bazowa/dzień 1).
  • Podczas badania przesiewowego i wizyty 1 (linia bazowa/dzień 1) stwierdzono DLE obejmujące co najmniej 5% całkowitej powierzchni ciała (BSA) lub SLE z DLE pokrywającą co najmniej 2% BSA, co określono metodą odcisku dłoni (jedna dłoń jest odpowiednik 1% BSA).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć procedury zgody
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania czynności protokołu
  • Inne stany skóry na początku badania, które mogłyby zakłócać ocenę DLE.
  • Miejscowy kortykosteroid w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Terapia ogólnoustrojowa jest dozwolona w przypadku stabilnej dawki i stosowania przez co najmniej 3 miesiące - terapie podstawowe opisane w Protokole
  • Jednoczesne stosowanie umiarkowanych do silnych inhibitorów i induktorów CYP3A4/5
  • Kobiety w ciąży lub pragnące zajść w ciążę lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby wziąć udział w badaniach klinicznych tofacytynibu
  • Historia infekcji wymagających hospitalizacji, pozajelitowej terapii przeciwbakteryjnej w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub historia infekcji wymagających terapii przeciwdrobnoustrojowej w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cytrynian tofacytynibu
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować jedną tabletkę 5 mg doustnie rano i jedną tabletkę doustnie wieczorem przez 6-miesięczny czas trwania badania.
Biologiczny: Cytrynian tofacytynibu
10 mg dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • Xeljanz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI)
Ramy czasowe: tydzień 24
Zmiana procentowa
tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: David Rosmarin, MD, Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DLE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytrynian tofacytynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj