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Tofacitinibe oral em indivíduos adultos com lúpus eritematoso discóide (LED) e lúpus eritematoso sistêmico (LES)

6 de janeiro de 2022 atualizado por: Tufts Medical Center

Teste piloto aberto de fase 2 de tofacitinibe oral em indivíduos adultos com lúpus eritematoso discóide (LED) e lúpus eritematoso sistêmico (LES)

Avaliar a atividade e a segurança do tofacitinibe oral em pacientes adultos com lúpus eritematoso discóide com ou sem LES concomitante.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O lúpus eritematoso discóide (LED) e o lúpus eritematoso sistêmico (LES) podem ser doenças devastadoras com impacto significativo na qualidade de vida. O LED é atualmente tratado com esteroides tópicos potentes, antimaláricos e imunossupressores. Pesquisas recentes determinaram que o DLE é uma doença mediada por Th1. Há evidências crescentes de que os inibidores de JAK, como tofacitinibe, podem tratar doenças mediadas por Th1, como alopecia areata. Portanto, o objetivo deste estudo é determinar se os inibidores de JAK podem tratar com sucesso o LED. Tofacitinibe não foi previamente estudado em LED. Este será um estudo piloto descritivo para impressões clínicas iniciais e mecanismos moleculares, a fim de obter informações iniciais para potencialmente projetar um estudo de fase 2 ou 3 com poder adequado para a eficácia dos inibidores de JAK que podem ocorrer no futuro

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 anos a ≤ 65 anos de idade com diagnóstico clínico de LED (e pelo menos metade dos pacientes com diagnóstico de LES) conforme determinado pelo investigador principal pelo histórico médico e exame físico.
  • Capaz de entender o procedimento de consentimento
  • Capaz de cumprir as atividades do protocolo
  • Tiveram um diagnóstico de DLE comprovado por biópsia por pelo menos 6 meses antes da visita 1 (linha de base/dia 1).
  • Na triagem e na visita 1 (linha de base/dia 1), tiveram DLE cobrindo pelo menos 5% da área total da superfície corporal (BSA) ou LES com DLE cobrindo pelo menos 2% da BSA conforme determinado pelo método de impressão manual (uma palma é equivalente a 1% BSA).

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de entender o procedimento de consentimento
  • Pacientes incapazes de cumprir as atividades do protocolo
  • Outras condições de pele na linha de base que interfeririam na avaliação do DLE.
  • Corticoide tópico nas últimas 2 semanas
  • A terapia sistêmica é permitida se estiver em uma dose estável e usando por pelo menos 3 meses as terapias de base descritas no Protocolo
  • Uso concomitante de inibidores e indutores moderados a potentes do CYP3A4/5
  • Mulheres que estão grávidas ou desejam engravidar, ou que estão amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes para participar dos estudos clínicos de tofacitinibe
  • História de infecção que requer hospitalização, terapia antimicrobiana parenteral dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo ou história de infecção que requer terapia antimicrobiana dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Citrato de tofacitinibe
Todos os participantes tomarão um comprimido de 5 mg por via oral pela manhã e um comprimido por via oral à noite durante os 6 meses de duração do estudo.
Biológico: Citrato de tofacitinibe
10 mg por dia por via oral
Outros nomes:
  • Xeljanz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lúpus Eritematoso Cutâneo Área e Índice de Gravidade da Doença (CLASI)
Prazo: semana 24
Mudança percentual
semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: David Rosmarin, MD, Tufts Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DLE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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