Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный тофацитиниб у взрослых пациентов с дискоидной красной волчанкой (ДКВ) и системной красной волчанкой (СКВ)

6 января 2022 г. обновлено: Tufts Medical Center

Открытое экспериментальное исследование фазы 2 перорального применения тофацитиниба у взрослых пациентов с дискоидной красной волчанкой (ДКВ) и системной красной волчанкой (СКВ)

Оценить активность и безопасность перорального тофацитиниба у взрослых пациентов с дискоидной красной волчанкой с сопутствующей СКВ или без нее.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дискоидная красная волчанка (ДКВ) и системная красная волчанка (СКВ) могут быть разрушительными заболеваниями со значительным влиянием на качество жизни. В настоящее время ДКВ лечат сильнодействующими местными стероидами, противомалярийными препаратами и иммунодепрессантами. Недавние исследования показали, что DLE является заболеванием, опосредованным Th1. Появляется все больше доказательств того, что ингибиторы JAK, такие как тофацитиниб, могут лечить заболевания, опосредованные Th1, такие как очаговая алопеция. Поэтому цель этого исследования — определить, могут ли ингибиторы JAK успешно лечить ДКВ. Тофацитиниб ранее не изучался при ДКВ. Это будет пилотное исследование, описывающее ранние клинические впечатления и молекулярные механизмы, чтобы получить исходную информацию для потенциального планирования фазы 2 или 3 исследования эффективности ингибиторов JAK, которое может быть проведено в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до ≤ 65 лет с клиническим диагнозом ДКВ (и не менее половины пациентов с диагнозом СКВ), установленным Главным исследователем на основании истории болезни и физического осмотра.
  • Понимание процедуры получения согласия
  • Умеет выполнять протокольные действия
  • Иметь диагноз ДКВ, подтвержденный биопсией, как минимум за 6 месяцев до визита 1 (исходный уровень/день 1).
  • При скрининге и посещении 1 (исходный уровень/день 1) ДКВ покрывала не менее 5% общей площади поверхности тела (ППТ) или СКВ с ДКВ покрывала не менее 2% ПТП, как определено методом отпечатка руки (одна ладонь эквивалентно 1% BSA).

Критерий исключения:

  • Пациенты не могут понять процедуру получения согласия
  • Пациенты, неспособные выполнять протокольные действия
  • Другие состояния кожи на исходном уровне, которые могут помешать оценке DLE.
  • Местный кортикостероид в течение последних 2 недель
  • Системная терапия разрешена при стабильной дозе и использовании в течение не менее 3 месяцев фоновой терапии, указанной в протоколе.
  • Одновременное применение ингибиторов и индукторов CYP3A4/5 от умеренных до сильных.
  • Беременные женщины, желающие забеременеть или кормящие грудью. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы участвовать в клинических исследованиях тофацитиниба.
  • Инфекция в анамнезе, требующая госпитализации, парентеральной противомикробной терапии в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или инфекция в анамнезе, требующая противомикробной терапии в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цитрат тофацитиниба
Все участники будут принимать по одной таблетке 5 мг внутрь утром и одну таблетку внутрь вечером в течение 6-месячного периода исследования.
Биологический: Цитрат тофацитиниба
10 мг в день внутрь
Другие имена:
  • Ксельжанц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кожная красная волчанка Зона поражения и индекс тяжести (CLASI)
Временное ограничение: неделя 24
Процентное изменение
неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts Medical Center

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: David Rosmarin, MD, Tufts Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DLE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная красная волчанка

Клинические исследования Цитрат тофацитиниба

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться