Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral tofacitinib hos voksne personer med diskoid lupus erythematosus (DLE) og systemisk lupus erythematosus (SLE)

6. januar 2022 oppdatert av: Tufts Medical Center

Open Label fase 2 pilotforsøk med oral tofacitinib hos voksne personer med Discoid Lupus Erythematosus (DLE) og Systemisk Lupus Erythematosus (SLE)

Evaluer aktiviteten og sikkerheten til oral tofacitinib hos voksne pasienter med discoid lupus erythematosus med eller uten samtidig SLE.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Discoid lupus erythematosus (DLE) og systemisk lupus erythematosus (SLE) kan være ødeleggende sykdommer med betydelig innvirkning på livskvaliteten. DLE behandles for tiden med potente topikale steroider, antimalariamidler og immunsuppressiva. Nyere forskning har fastslått at DLE er en Th1-mediert sykdom. Det er økende bevis på at JAK-hemmere som tofacitinib kan behandle Th1-medierte sykdommer som alopecia areata. Derfor er målet med denne studien å avgjøre om JAK-hemmere kan behandle DLE med hell. Tofacitinib har ikke tidligere blitt studert i DLE. Dette vil være en pilotstudie som er beskrivende for tidlige kliniske inntrykk og molekylære mekanismer for å få innledende informasjon for potensielt å designe en passende drevet fase 2 eller 3 studie for effektivitet av JAK-hemmere som kan finne sted i fremtiden

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år til ≤ 65 år med klinisk diagnose DLE (og minst halvparten av pasienter med diagnose SLE) som bestemt av hovedetterforskeren ved medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
  • Kunne forstå samtykkeprosedyre
  • Kunne overholde protokollaktiviteter
  • Har hatt diagnosen biopsi påvist DLE i minst 6 måneder før besøk 1 (grunnlinje/dag 1).
  • Ved screening og besøk 1 (grunnlinje/dag 1), ha hatt DLE som dekker minst 5 % av det totale kroppsoverflatearealet (BSA) eller SLE med DLE som dekker minst 2 % av BSA som bestemt av håndutskriftsmetoden (en håndflate er tilsvarende 1 % BSA).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kan ikke forstå samtykkeprosedyre
  • Pasienter som ikke kan overholde protokollaktiviteter
  • Andre hudsykdommer ved baseline som ville forstyrre evalueringen av DLE.
  • Aktuelt kortikosteroid i løpet av de siste 2 ukene
  • Systemisk terapi er tillatt hvis du har en stabil dose og bruker i minst 3 måneder - bakgrunnsterapier skissert i protokollen
  • Samtidig bruk av moderate til potente hemmere og induktorer av CYP3A4/5
  • Kvinner som er gravide eller ønsker å bli gravide, eller som ammer. Kvinner i fertil alder må bruke effektive prevensjonsmetoder for å delta i tofacitinib kliniske studier
  • Anamnese med infeksjon som krever sykehusinnleggelse, parenteral antimikrobiell behandling innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet eller historie med infeksjon som krever antimikrobiell behandling innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tofacitinib sitrat
Alle deltakerne vil ta en 5 mg tablett gjennom munnen om morgenen og en tablett gjennom munnen om kvelden i løpet av 6 måneders studievarighet.
Biologisk: Tofacitinib sitrat
10 mg daglig gjennom munnen
Andre navn:
  • Xeljanz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeks (CLASI)
Tidsramme: uke 24
Prosentvis endring
uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Rosmarin, MD, Tufts Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DLE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Tofacitinib sitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere