Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális tofacitinib diszkoid lupusz erythematosusban (DLE) és szisztémás lupusz erythematosusban (SLE) szenvedő felnőtteknél

2022. január 6. frissítette: Tufts Medical Center

Nyílt 2. fázisú kísérleti kísérlet orális tofacitinibbel diszkoid lupusz erythematosusban (DLE) és szisztémás lupusz erythematosusban (SLE) szenvedő felnőtt alanyokon

Értékelje az orális tofacitinib aktivitását és biztonságosságát discoid lupus erythematosusban szenvedő felnőtt betegeknél, egyidejű SLE-vel vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A discoid lupus erythematosus (DLE) és a szisztémás lupus erythematosus (SLE) pusztító betegségek lehetnek, amelyek jelentős hatással vannak az életminőségre. A DLE-t jelenleg erős helyi szteroidokkal, maláriaellenes szerekkel és immunszuppresszánsokkal kezelik. A legújabb kutatások megállapították, hogy a DLE egy Th1 által közvetített betegség. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a JAK-gátlók, például a tofacitinib képesek kezelni a Th1 által közvetített betegségeket, például az alopecia areata-t. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a JAK-gátlók sikeresen kezelhetik-e a DLE-t. A tofacitinibet korábban nem vizsgálták DLE-ben. Ez egy olyan kísérleti vizsgálat lesz, amely leírja a korai klinikai benyomásokat és a molekuláris mechanizmusokat, hogy kezdeti információkat szerezzenek egy megfelelő teljesítményű 2. vagy 3. fázisú JAK-inhibitorok hatékonyságának vizsgálatához, amelyre a jövőben sor kerülhet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év és ≤ 65 év közötti felnőttek, akiknek klinikai diagnózisa DLE (és az SLE-ben diagnosztizált betegek legalább fele), amelyet a vezető kutató állapított meg kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján.
  • Képes megérteni a beleegyezési eljárást
  • Képes megfelelni a protokolláris tevékenységeknek
  • Biopsziával igazolt DLE diagnózisa volt legalább 6 hónappal az 1. látogatás előtt (kiindulási állapot/1. nap).
  • A szűrés és az 1. vizit (alapállapot/1. nap) során a teljes testfelület (BSA) legalább 5%-át lefedő DLE, vagy a kézlenyomat módszerrel meghatározott BSA legalább 2%-át fedő SLE-vel (egy tenyér 1% BSA-nak felel meg).

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem tudják megérteni a beleegyezési eljárást
  • Betegek, akik nem tudnak megfelelni a protokoll tevékenységeinek
  • Egyéb bőrbetegségek az alaphelyzetben, amelyek zavarják a DLE értékelését.
  • Helyi kortikoszteroid az elmúlt 2 hétben
  • Szisztémás terápia megengedett, ha stabil dózisban és legalább 3 hónapig alkalmazzák - a Protokollban vázolt háttérterápiákat
  • Mérsékelt vagy erős CYP3A4/5 inhibitorok és induktorok egyidejű alkalmazása
  • Olyan nők, akik terhesek, teherbe kívánnak esni, vagy szoptatnak. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk ahhoz, hogy részt vegyenek a tofacitinib klinikai vizsgálataiban
  • Kórházi kezelést, parenterális antimikrobiális terápiát igénylő fertőzés a kórtörténetben a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül, vagy antimikrobiális terápiát igénylő fertőzés a kórtörténetben a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tofacitinib-citrát
Minden résztvevő egy 5 mg-os tablettát vesz be szájon át reggel és egy tablettát szájon át este a 6 hónapos vizsgálat időtartama alatt.
Biológiai: Tofacitinib-citrát
10 mg naponta szájon át
Más nevek:
  • Xeljanz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr lupusz erythematosus betegségének területi és súlyossági indexe (CLASI)
Időkeret: hét 24
Százalékos változás
hét 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tufts Medical Center

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Rosmarin, MD, Tufts Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DLE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a Tofacitinib-citrát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel