Oral tofacitinib hos voksne patienter med discoid lupus erythematosus (DLE) og systemisk lupus erythematosus (SLE)

Inklusionskriterier:

• Voksne 18 år til ≤ 65 år med klinisk diagnose af DLE (og mindst halvdelen af ​​patienter med en diagnose af SLE) som bestemt af hovedforskeren ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Kan forstå samtykkeproceduren
• I stand til at overholde protokolaktiviteter
• Har haft diagnosen biopsi påvist DLE i mindst 6 måneder før besøg 1 (basislinje/dag 1).
• Ved screening og besøg 1 (baseline/dag 1), have haft DLE, der dækker mindst 5 % af det samlede kropsoverfladeareal (BSA) eller SLE med DLE, der dækker mindst 2 % af BSA som bestemt ved håndtryksmetoden (en håndflade er svarende til 1 % BSA).

Ekskluderingskriterier:

• Patienter er ikke i stand til at forstå samtykkeproceduren
• Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokolaktiviteter
• Andre hudlidelser ved baseline, der ville forstyrre evalueringen af ​​DLE.
• Topisk kortikosteroid inden for de seneste 2 uger
• Systemisk terapi er tilladt, hvis den er på en stabil dosis og bruger i mindst 3 måneder - baggrundsterapier beskrevet i protokol
• Samtidig brug af moderate til potente hæmmere og inducere af CYP3A4/5
• Kvinder, der er gravide eller ønsker at blive gravide, eller som ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektive præventionsmetoder for at deltage i tofacitinib kliniske undersøgelser
• Anamnese med infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, parenteral antimikrobiel behandling inden for 6 måneder før første dosis af forsøgslægemidlet eller historie med infektion, der kræver antimikrobiel behandling inden for 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet