Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral tofacitinib hos voksne patienter med discoid lupus erythematosus (DLE) og systemisk lupus erythematosus (SLE)

6. januar 2022 opdateret af: Tufts Medical Center

Open Label fase 2 pilotforsøg med oral tofacitinib hos voksne forsøgspersoner med discoid lupus erythematosus (DLE) og systemisk lupus erythematosus (SLE)

Evaluer aktiviteten og sikkerheden af ​​oral tofacitinib hos voksne patienter med discoid lupus erythematosus med eller uden samtidig SLE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Discoid Lupus Erythematosus (DLE) og systemisk lupus erythematosus (SLE) kan være ødelæggende sygdomme med en betydelig indvirkning på livskvaliteten. DLE behandles i øjeblikket med potente topiske steroider, antimalariamidler og immunsuppressiva. Nyere forskning har fastslået, at DLE er en Th1-medieret sygdom. Der er stigende evidens for, at JAK-hæmmere såsom tofacitinib kan behandle de Th1-medierede sygdomme såsom alopecia areata. Derfor er målet med denne undersøgelse at afgøre, om JAK-hæmmere med succes kan behandle DLE. Tofacitinib er ikke tidligere blevet undersøgt i DLE. Dette vil være et pilotstudie, der er beskrivende for tidlige kliniske indtryk og molekylære mekanismer for at opnå indledende information til potentielt at designe et passende drevet fase 2- eller 3-studie for effektiviteten af ​​JAK-hæmmere, der kunne finde sted i fremtiden

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år til ≤ 65 år med klinisk diagnose af DLE (og mindst halvdelen af ​​patienter med en diagnose af SLE) som bestemt af hovedforskeren ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Kan forstå samtykkeproceduren
  • I stand til at overholde protokolaktiviteter
  • Har haft diagnosen biopsi påvist DLE i mindst 6 måneder før besøg 1 (basislinje/dag 1).
  • Ved screening og besøg 1 (baseline/dag 1), have haft DLE, der dækker mindst 5 % af det samlede kropsoverfladeareal (BSA) eller SLE med DLE, der dækker mindst 2 % af BSA som bestemt ved håndtryksmetoden (en håndflade er svarende til 1 % BSA).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er ikke i stand til at forstå samtykkeproceduren
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokolaktiviteter
  • Andre hudlidelser ved baseline, der ville forstyrre evalueringen af ​​DLE.
  • Topisk kortikosteroid inden for de seneste 2 uger
  • Systemisk terapi er tilladt, hvis den er på en stabil dosis og bruger i mindst 3 måneder - baggrundsterapier beskrevet i protokol
  • Samtidig brug af moderate til potente hæmmere og inducere af CYP3A4/5
  • Kvinder, der er gravide eller ønsker at blive gravide, eller som ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektive præventionsmetoder for at deltage i tofacitinib kliniske undersøgelser
  • Anamnese med infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, parenteral antimikrobiel behandling inden for 6 måneder før første dosis af forsøgslægemidlet eller historie med infektion, der kræver antimikrobiel behandling inden for 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tofacitinib citrat
Alle deltagere vil tage en 5 mg tablet gennem munden om morgenen og en tablet gennem munden om aftenen i den 6-måneders undersøgelsesperiode.
Biologisk: Tofacitinib citrat
10 mg dagligt gennem munden
Andre navne:
  • Xeljanz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgradsindeks (CLASI)
Tidsramme: uge 24
Procentvis ændring
uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Rosmarin, MD, Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DLE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Tofacitinib citrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner