患有盘状红斑狼疮 (DLE) 和系统性红斑狼疮 (SLE) 的成人受试者口服托法替尼

纳入标准：

• 临床诊断为 DLE 的 18 岁至 ≤ 65 岁的成年人（以及至少一半诊断为 SLE 的患者）由首席研究员根据病史和体格检查确定。
• 能够理解同意程序
• 能够遵守协议活动
• 在第 1 次就诊（基线/第 1 天）之前至少 6 个月已被诊断为活检证实的 DLE。
• 在筛选和访问 1（基线/第 1 天）时，DLE 覆盖至少 5% 的总体表面积 (BSA) 或 SLE 伴 DLE 覆盖至少 2% 的 BSA，通过手印法确定（一只手掌是相当于 1% BSA）。

排除标准：

• 患者无法理解同意程序
• 无法遵守协议活动的患者
• 其他会干扰 DLE 评估的基线皮肤状况。
• 在过去 2 周内使用过局部皮质类固醇
• 如果剂量稳定且使用至少 3 个月，则允许进行全身治疗 - 方案中概述的背景治疗
• 同时使用 CYP3A4/5 的中度至强效抑制剂和诱导剂
• 怀孕或希望怀孕或正在哺乳的妇女。 有生育能力的女性必须使用有效的避孕方法才能参与托法替尼临床研究
• 需要住院治疗的感染史、研究药物首次给药前 6 个月内的肠胃外抗菌治疗或研究药物首次给药前 2 周内需要抗菌治疗的感染史