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Tofacitinib orale in soggetti adulti con lupus eritematoso discoide (DLE) e lupus eritematoso sistemico (LES)

6 gennaio 2022 aggiornato da: Tufts Medical Center

Studio pilota di fase 2 in aperto su tofacitinib orale in soggetti adulti con lupus eritematoso discoide (DLE) e lupus eritematoso sistemico (LES)

Valutare l'attività e la sicurezza di tofacitinib orale in pazienti adulti con lupus eritematoso discoide con o senza LES concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso discoide (DLE) e il lupus eritematoso sistemico (LES) possono essere malattie devastanti con un impatto significativo sulla qualità della vita. Il DLE è attualmente trattato con potenti steroidi topici, antimalarici e immunosoppressori. Recenti ricerche hanno determinato che il DLE è una malattia mediata da Th1. Vi sono prove crescenti che gli inibitori JAK come il tofacitinib possono trattare le malattie mediate da Th1 come l'alopecia areata. Pertanto l'obiettivo di questo studio è determinare se gli inibitori JAK possono trattare con successo il DLE. Tofacitinib non è stato precedentemente studiato nel DLE. Questo sarà uno studio pilota descrittivo delle prime impressioni cliniche e dei meccanismi molecolari al fine di ottenere informazioni iniziali per progettare potenzialmente uno studio di fase 2 o 3 adeguatamente potenziato per l'efficacia degli inibitori JAK che potrebbe aver luogo in futuro

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 anni e ≤ 65 anni con diagnosi clinica di DLE (e almeno la metà dei pazienti con diagnosi di LES) come determinato dal ricercatore principale in base all'anamnesi e all'esame obiettivo.
  • In grado di comprendere la procedura di consenso
  • In grado di rispettare le attività del protocollo
  • - Avere una diagnosi di DLE comprovato da biopsia per almeno 6 mesi prima della Visita 1 (Baseline/Giorno 1).
  • Allo Screening e alla Visita 1 (Baseline/Giorno 1), hanno avuto DLE che copre almeno il 5% della superficie corporea totale (BSA) o SLE con DLE che copre almeno il 2% della BSA come determinato dal metodo dell'impronta della mano (un palmo è equivalente all'1% di BSA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non in grado di comprendere la procedura di consenso
  • Pazienti impossibilitati a rispettare le attività del protocollo
  • Altre condizioni cutanee al basale che potrebbero interferire con la valutazione del DLE.
  • Corticosteroide topico nelle ultime 2 settimane
  • La terapia sistemica è consentita se a dose stabile e utilizzando per almeno 3 mesi -terapie di base delineate nel protocollo
  • Uso concomitante di inibitori e induttori da moderati a potenti del CYP3A4/5
  • Donne in gravidanza o che desiderano una gravidanza o che stanno allattando. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci per poter partecipare agli studi clinici sul tofacitinib
  • Storia di infezione che ha richiesto il ricovero in ospedale, terapia antimicrobica parenterale entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o storia di infezione che ha richiesto una terapia antimicrobica entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tofacitinib citrato
Tutti i partecipanti prenderanno una compressa da 5 mg per via orale al mattino e una compressa per via orale la sera per la durata dello studio di 6 mesi.
Biologico: Tofacitinib citrato
10 mg al giorno per via orale
Altri nomi:
  • Xeljanz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI)
Lasso di tempo: settimana 24
Cambio percentuale
settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: David Rosmarin, MD, Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DLE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

Prove cliniche su Tofacitinib citrato

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