Orale tofacitinib bij volwassen proefpersonen met discoïde lupus erythematosus (DLE) en systemische lupus erythematosus (SLE)

Inclusiecriteria:

• Volwassenen van 18 jaar tot ≤ 65 jaar met een klinische diagnose van DLE (en ten minste de helft van de patiënten met een diagnose van SLE) zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Toestemmingsprocedure kunnen begrijpen
• In staat om te voldoen aan protocolactiviteiten
• Minimaal 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 (Baseline/Dag 1) een diagnose van door biopsie bewezen DLE hebben gehad.
• Bij screening en bezoek 1 (basislijn/dag 1) DLE hebben gehad die ten minste 5% van het totale lichaamsoppervlak (BSA) beslaat of SLE met DLE die ten minste 2% van het BSA beslaat, zoals bepaald met de handafdrukmethode (één handpalm is gelijk aan 1% BSA).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten kunnen de toestemmingsprocedure niet begrijpen
• Patiënten die zich niet kunnen houden aan protocolactiviteiten
• Andere huidaandoeningen bij baseline die de beoordeling van DLE zouden verstoren.
• Topische corticosteroïden in de afgelopen 2 weken
• Systemische therapie is toegestaan ​​mits een stabiele dosis en gebruik gedurende ten minste 3 maanden - achtergrondtherapieën beschreven in Protocol
• Gelijktijdig gebruik van matige tot krachtige remmers en inductoren van CYP3A4/5
• Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, of borstvoeding geven. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken om deel te nemen aan klinische onderzoeken met tofacitinib
• Voorgeschiedenis van infectie waarvoor ziekenhuisopname nodig was, parenterale antimicrobiële therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of voorgeschiedenis van infectie waarvoor antimicrobiële therapie nodig was binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel