Oral tofacitinib hos vuxna patienter med diskoid lupus erythematosus (DLE) och systemisk lupus erythematosus (SLE)

Inklusionskriterier:

• Vuxna 18 år till ≤ 65 år med klinisk diagnos av DLE (och minst hälften av patienterna med diagnosen SLE) som fastställts av huvudutredaren genom medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Kunna förstå samtyckesproceduren
• Kunna följa protokollaktiviteter
• Har haft diagnosen biopsibevisad DLE i minst 6 månader före besök 1 (baslinje/dag 1).
• Vid screening och besök 1 (baslinje/dag 1), ha haft DLE som täcker minst 5 % av den totala kroppsytan (BSA) eller SLE med DLE som täcker minst 2 % av BSA enligt metoden för handtryck (en handflata är motsvarande 1 % BSA).

Exklusions kriterier:

• Patienter som inte kan förstå samtyckesproceduren
• Patienter som inte kan följa protokollaktiviteter
• Andra hudåkommor vid Baseline som skulle störa utvärderingen av DLE.
• Topikal kortikosteroid under de senaste 2 veckorna
• Systemisk terapi är tillåten om den har en stabil dos och används i minst 3 månader - bakgrundsterapier som beskrivs i protokollet
• Samtidig användning av måttliga till potenta hämmare och inducerare av CYP3A4/5
• Kvinnor som är gravida eller önskar bli gravida, eller som ammar. Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder för att kunna delta i tofacitinib kliniska studier
• Anamnes på infektion som kräver sjukhusvistelse, parenteral antimikrobiell behandling inom 6 månader före första dosen av studieläkemedlet eller historia av infektion som kräver antimikrobiell behandling inom 2 veckor före första dosen av studieläkemedlet