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Tofacitinib oral chez des sujets adultes atteints de lupus érythémateux discoïde (DLE) et de lupus érythémateux disséminé (SLE)

6 janvier 2022 mis à jour par: Tufts Medical Center

Essai pilote ouvert de phase 2 sur le tofacitinib oral chez des sujets adultes atteints de lupus érythémateux discoïde (DLE) et de lupus érythémateux disséminé (LES)

Évaluer l'activité et l'innocuité du tofacitinib oral chez les patients adultes atteints de lupus érythémateux discoïde avec ou sans LED concomitant.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lupus érythémateux discoïde (DLE) et le lupus érythémateux disséminé (LES) peuvent être des maladies dévastatrices ayant un impact significatif sur la qualité de vie. Le DLE est actuellement traité avec de puissants stéroïdes topiques, des antipaludéens et des immunosuppresseurs. Des recherches récentes ont déterminé que le DLE est une maladie à médiation Th1. Il existe de plus en plus de preuves que les inhibiteurs de JAK tels que le tofacitinib peuvent traiter les maladies à médiation Th1 telles que la pelade. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer si les inhibiteurs de JAK peuvent traiter avec succès le DLE. Le tofacitinib n'a pas encore été étudié dans le DLE. Il s'agira d'une étude pilote descriptive des impressions cliniques précoces et des mécanismes moléculaires afin d'obtenir des informations initiales pour éventuellement concevoir une étude de phase 2 ou 3 de puissance appropriée pour l'efficacité des inhibiteurs de JAK qui pourrait avoir lieu à l'avenir

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans à ≤ 65 ans avec un diagnostic clinique de LED (et au moins la moitié des patients avec un diagnostic de LES) tel que déterminé par l'investigateur principal par les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Capable de comprendre la procédure de consentement
  • Capable de se conformer aux activités protocolaires
  • Avoir eu un diagnostic de DLE prouvé par biopsie pendant au moins 6 mois avant la visite 1 (ligne de base/jour 1).
  • Lors du dépistage et de la visite 1 (ligne de base/jour 1), avez eu un DLE couvrant au moins 5 % de la surface corporelle totale (BSA) ou un SLE avec un DLE couvrant au moins 2 % de la BSA, tel que déterminé par la méthode d'empreinte de la main (une paume est équivalent à 1% de BSA).

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de comprendre la procédure de consentement
  • Patients incapables de se conformer aux activités du protocole
  • Autres affections cutanées au départ qui interféreraient avec l'évaluation du DLE.
  • Corticostéroïde topique au cours des 2 dernières semaines
  • Le traitement systémique est autorisé s'il est administré à une dose stable et utilisé pendant au moins 3 mois - thérapies de fond décrites dans le protocole
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs et d'inducteurs modérés à puissants du CYP3A4/5
  • Les femmes qui sont enceintes ou souhaitent devenir enceintes, ou qui allaitent. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pour participer aux études cliniques sur le tofacitinib
  • Antécédents d'infection nécessitant une hospitalisation, un traitement antimicrobien parentéral dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ou des antécédents d'infection nécessitant un traitement antimicrobien dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Citrate de tofacitinib
Tous les participants prendront un comprimé de 5 mg par voie orale le matin et un comprimé par voie orale le soir pendant la durée de l'étude de 6 mois.
Biologique: Citrate de tofacitinib
10 mg par jour par voie orale
Autres noms:
  • Xeljanz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de zone et de gravité de la maladie du lupus érythémateux cutané (CLASI)
Délai: semaine 24
Changement en pourcentage
semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Rosmarin, MD, Tufts Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DLE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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