Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava tofasitinibi aikuisilla potilailla, joilla on discoid lupus erythematosus (DLE) ja systeeminen lupus erythematosus (SLE)

torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Tufts Medical Center

Avoin vaiheen 2 pilottikoe suun kautta otettavasta tofasitinibistä aikuisilla, joilla on discoid lupus erythematosus (DLE) ja systeeminen lupus erythematosus (SLE)

Arvioi suun kautta otettavan tofasitinibin aktiivisuus ja turvallisuus aikuispotilailla, joilla on diskoidinen lupus erythematosus, johon liittyy samanaikainen SLE tai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Discoid Lupus Erythematosus (DLE) ja systeeminen lupus erythematosus (SLE) voivat olla tuhoisia sairauksia, joilla on merkittävä vaikutus elämänlaatuun. DLE:tä hoidetaan tällä hetkellä tehokkailla paikallisilla steroideilla, malarialääkkeillä ja immunosuppressantteilla. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että DLE on Th1-välitteinen sairaus. On yhä enemmän todisteita siitä, että JAK-estäjät, kuten tofasitinibi, voivat hoitaa Th1-välitteisiä sairauksia, kuten hiustenlähtöä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voivatko JAK-estäjät hoitaa DLE:tä onnistuneesti. Tofasitinibia ei ole aiemmin tutkittu DLE:ssä. Tämä on pilottitutkimus, joka kuvailee varhaisia ​​kliinisiä vaikutelmia ja molekyylimekanismeja, jotta saadaan alustavaa tietoa mahdollisesti suunnitella asianmukaisesti toimiva vaihe 2 tai 3 tutkimus JAK-estäjien tehosta, joka voisi tapahtua tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat aikuiset, joilla on kliininen DLE-diagnoosi (ja vähintään puolet potilaista, joilla on SLE-diagnoosi), päätutkijan sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella määrittämänä.
  • Pystyy ymmärtämään suostumusmenettelyn
  • Pystyy noudattamaan protokollatoimintoja
  • Sinulla on diagnosoitu biopsialla todistettu DLE vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1 (perustila/päivä 1).
  • Seulonnalla ja käynnillä 1 (perustaso/päivä 1) sinulla on ollut DLE, joka peitti vähintään 5 % kehon kokonaispinta-alasta (BSA) tai SLE, jonka DLE peitti vähintään 2 % BSA:sta kädenjälkimenetelmällä määritettynä (yksi kämmen on vastaa 1 % BSA:ta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät ymmärrä suostumusmenettelyä
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollan toimintoja
  • Muut perustilan ihosairaudet, jotka häiritsevät DLE:n arviointia.
  • Paikallinen kortikosteroidi viimeisen 2 viikon aikana
  • Systeeminen hoito on sallittua, jos annoksella on vakaa ja käytetään vähintään 3 kuukauden ajan - pöytäkirjassa kuvattuja taustahoitoja
  • Kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A4/5:n estäjien ja indusoijien samanaikainen käyttö
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi tai jotka imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä voidakseen osallistua tofasitinibin kliinisiin tutkimuksiin
  • Sairaalahoitoa vaatinut infektio, parenteraalinen antimikrobinen hoito 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai infektio, joka on vaatinut antimikrobista hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tofasitinibisitraatti
Kaikki osallistujat ottavat yhden 5 mg:n tabletin suun kautta aamulla ja yhden tabletin suun kautta illalla 6 kuukauden tutkimuksen ajan.
Biologinen: Tofasitinibisitraatti
10 mg päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • Xeljanz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon lupus erythematosus -taudin alue- ja vakavuusindeksi (CLASI)
Aikaikkuna: viikko 24
Prosenttimuutos
viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts Medical Center

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: David Rosmarin, MD, Tufts Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DLE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Tofasitinibisitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa