Oral verabreichtes Tofacitinib bei Erwachsenen mit diskoidem Lupus erythematodes (DLE) und systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene im Alter von 18 Jahren bis ≤ 65 Jahren mit klinischer Diagnose von DLE (und mindestens die Hälfte der Patienten mit einer Diagnose von SLE), wie vom Hauptprüfarzt anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung festgestellt.
• Zustimmungsverfahren verstehen können
• Kann Protokollaktivitäten einhalten
• Vor Visite 1 (Baseline/Tag 1) mindestens 6 Monate lang eine Diagnose von durch Biopsie nachgewiesenem DLE gehabt haben.
• Bei Screening und Besuch 1 (Basislinie/Tag 1) hatten Sie DLE, das mindestens 5 % der gesamten Körperoberfläche (BSA) bedeckt, oder SLE mit DLE, das mindestens 2 % der BSA bedeckt, wie durch die Handabdruckmethode bestimmt (eine Handfläche ist entspricht 1 % BSA).

Ausschlusskriterien:

• Patienten können das Einwilligungsverfahren nicht verstehen
• Patienten, die die Protokollaktivitäten nicht einhalten können
• Andere Hauterkrankungen zu Studienbeginn, die die Bewertung von DLE beeinträchtigen würden.
• Topisches Kortikosteroid innerhalb der letzten 2 Wochen
• Eine systemische Therapie ist zulässig, wenn eine stabile Dosis und mindestens 3 Monate lang die im Protokoll beschriebenen Hintergrundtherapien angewendet werden
• Gleichzeitige Anwendung von mittelstarken bis starken Inhibitoren und Induktoren von CYP3A4/5
• Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten oder die stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden, um an klinischen Studien mit Tofacitinib teilnehmen zu können
• Vorgeschichte einer Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, parenterale antimikrobielle Therapie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Vorgeschichte einer Infektion, die eine antimikrobielle Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert