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Tofacitinib oral en sujetos adultos con lupus eritematoso discoide (LED) y lupus eritematoso sistémico (LES)

6 de enero de 2022 actualizado por: Tufts Medical Center

Ensayo piloto de fase 2 de etiqueta abierta de tofacitinib oral en sujetos adultos con lupus eritematoso discoide (LED) y lupus eritematoso sistémico (LES)

Evaluar la actividad y seguridad de tofacitinib oral en pacientes adultos con lupus eritematoso discoide con o sin LES concurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El lupus eritematoso discoide (LED) y el lupus eritematoso sistémico (LES) pueden ser enfermedades devastadoras con un impacto significativo en la calidad de vida. Actualmente, el LED se trata con esteroides tópicos potentes, antipalúdicos e inmunosupresores. Investigaciones recientes han determinado que DLE es una enfermedad mediada por Th1. Cada vez hay más pruebas de que los inhibidores de JAK, como el tofacitinib, pueden tratar enfermedades mediadas por Th1, como la alopecia areata. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar si los inhibidores de JAK pueden tratar con éxito el LED. Tofacitinib no se ha estudiado previamente en LED. Este será un estudio piloto descriptivo de las primeras impresiones clínicas y los mecanismos moleculares con el fin de obtener información inicial para diseñar potencialmente un estudio de fase 2 o 3 con la potencia adecuada para la eficacia de los inhibidores de JAK que podría llevarse a cabo en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años a ≤ 65 años de edad con diagnóstico clínico de LED (y al menos la mitad de los pacientes con diagnóstico de LES) según lo determine el investigador principal mediante la historia clínica y el examen físico.
  • Capaz de entender el procedimiento de consentimiento
  • Capaz de cumplir con las actividades del protocolo.
  • Haber tenido un diagnóstico de LED comprobado por biopsia durante al menos 6 meses antes de la Visita 1 (Línea de base/Día 1).
  • En la selección y la visita 1 (línea de base/día 1), ha tenido DLE que cubre al menos el 5 % del área de superficie corporal total (BSA) o SLE con DLE que cubre al menos el 2 % del BSA según lo determinado por el método de impresión manual (una palma está equivalente al 1% de BSA).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden entender el procedimiento de consentimiento
  • Pacientes incapaces de cumplir con las actividades del protocolo
  • Otras condiciones de la piel al inicio que podrían interferir con la evaluación de DLE.
  • Corticosteroide tópico en las últimas 2 semanas
  • Se permite la terapia sistémica si se utiliza una dosis estable y durante al menos 3 meses (terapias de fondo descritas en el Protocolo).
  • Uso concomitante de inhibidores e inductores moderados a potentes de CYP3A4/5
  • Mujeres embarazadas o que deseen quedar embarazadas, o que estén en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces para participar en los estudios clínicos de tofacitinib.
  • Historial de infección que requiera hospitalización, terapia antimicrobiana parenteral dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o historial de infección que requiera terapia antimicrobiana dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Citrato de tofacitinib
Todos los participantes tomarán una tableta de 5 mg por vía oral por la mañana y una tableta por vía oral por la noche durante los 6 meses de duración del estudio.
Biológico: Citrato de tofacitinib
10 mg diarios por vía oral
Otros nombres:
  • Xeljanz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI)
Periodo de tiempo: semana 24
Cambio porcentual
semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: David Rosmarin, MD, Tufts Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DLE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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