口腔舌癌に対する舌温存手術の研究
進行口腔舌癌に対する舌温存手術の第II相試験：導入化学療法、その後の舌温存手術および術後化学療法
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -口腔舌の扁平上皮癌の組織学的証拠がある患者
- b. cT2-4、N0-2、M0、臨床検査またはX線検査による
- 標準的な手術計画では、下顎切開術、下顎切除術、または皮弁再建術のいずれかが必要です。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
- 20歳から70歳まで
- 以下に定義する適切な造血機能：
ヘモグロビン >= 10g/dl 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/μL 血小板 >= 100,000/μL
- 以下に定義する適切な臓器機能:
総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、クレアチニン <= 1.5 x 正常なクレアチニンクリアランスの上限 > 50 ml/分
- 研究に参加する前に署名された研究固有の同意書
除外基準:
- 患者は評価前に口腔舌腫瘍の肉眼的切除を受けた
- 口腔舌以外の主要なサブサイト
- 扁平上皮がん以外の組織診断
- 同時性原発癌患者（6ヶ月以内）
- 以下のような臨床的または放射線学的所見：
T1 腫瘍 下顎骨、扁桃腺または舌根の 1/3 を超える肉眼的浸潤 N3 疾患または遠隔転移 (M1)
- 以前の頭頸部化学療法または放射線療法
- 食道がんの既往歴
- アクティブな心疾患として定義される: 不安定狭心症、制御不能な不整脈、6 か月以内の心筋梗塞。
- -過去1年間に3回以上の入院を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 臨床試験に適さない精神状態。
- 信頼できる適切な避妊方法を使用しない限り、妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：導入化学療法
導入化学療法は 21 日ごとに行われ、DCU レジメンが適用され、続いて舌温存手術が行われ、必要に応じて術後 CCRT が行われます。
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すべての適格な被験者は、次のように21日ごとにDCUレジメンを使用したICTを受け取ります。 ドセタキセル 36 mg/m2 を 1 時間かけて静脈内注入、続いてシスプラチン 30 mg/m2 を 1 時間かけて静脈内注入、1 日目と 8 日目に経口テガフール/ウラシル 300 mg/m2/日とロイコボリン 90 mg/日を 1 日目に- 14
残りの口腔舌腫瘍の外科的切除は、ICTの最後のサイクルの開始後3〜4週間で行われます。
示されているように首の解剖も行われます。
術後 CCRT は、次のレジメンで、手術後 4 ～ 6 週間で開始されます。 月曜日から金曜日までの 2 Gy の 1 日 1 回の分割サイズでの放射線療法、最大 60 Gy の線量 (合計 30 分割)。シスプラチン 25 mg/m2 の静脈内投与を毎週 4 時間、1 サイクルで合計 6 サイクル。テガフール/ウラシル (UFUR) 200 mg po、放射線療法の全コースに入札 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：導入化学療法の最後のサイクルが完了してから 2 週間後
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導入化学療法に対する反応
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導入化学療法の最後のサイクルが完了してから 2 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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舌温存手術の実施率
時間枠：手術日
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舌温存手術の可能性
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手術日
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導入化学療法の病理学的反応
時間枠：手術後2週間
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二次腫瘍状態の病理学的評価
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手術後2週間
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長期的な生活の質（QOL）
時間枠：募集日 ICT終了2週間後 治療終了3ヶ月後 治療終了1年後
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EORTC-C30 および HN35 QOL アンケートによる QOL の評価
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募集日 ICT終了2週間後 治療終了3ヶ月後 治療終了1年後
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腫瘍学的結果
時間枠：治療終了後5年
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疾患特異的生存率
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治療終了後5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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