Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kielen säilyttämisleikkauksesta suun kielen syöpää varten

keskiviikko 24. toukokuuta 2017 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vaiheen II tutkimus kielen säilyttämisleikkauksesta edenneen suun kielen syövän hoidossa: induktiokemoterapia, jota seuraa kielen säilyttäminen ja postoperatiivinen kemoradoiterapia

Tämä on avoin, ei-vertaileva vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kielen säilyttämishoidon tehokkuutta ja turvallisuutta peräkkäisellä induktiokemoterapialla, kielenhoitoleikkauksella ja leikkauksen jälkeisellä samanaikaisella kemoradioterapialla (CCRT) potilailla, joilla on edennyt suun kielen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurginen resektio on edelleen tärkein osa suun kielen syövän tavanomaisessa hoidossa, mutta se voi johtaa syvällisiin toiminnallisiin vaikutuksiin, joita jälleenrakennusleikkaus ei kompensoi tehokkaasti. Kielen resektion määrä on edelleen yksi keskeinen tekijä hoidon jälkeisessä toiminnallisten tulosten ja elämänlaadun heikkenemisessä suuren suukielen syövän yhteydessä. Primaarista solunsalpaajahoitoa ilman kirurgista resektiota ei ole hyväksytty suun kielen syövän hoitoon, koska on olemassa huoli mahdollisesta huonommasta vasteesta ja seurauksista. Rintojen säilyttävästä hoidosta, jossa käytetään peräkkäistä induktiokemoterapiaa (ICT), rajoitettua kirurgista resektiota ja kemoradioterapiaa, on tullut standardihoito eri vaiheissa olevan ihmisen rintasyövän hoidossa. Samanlaista kielensuojeluhoitoa edenneen suun kielen syövän hoidossa ei kuitenkaan ole tutkittu tutkimuksissa. Näiden tietojen perusteella on järkevää paikallisesti edenneissä (> 3 cm) resekoitavissa suun kielen syövissä testata, voiko ICT, jota seuraa kielen konservointileikkaus ja postoperatiivinen CCRT turvallisesti parantaa kielen konservoinnin mahdollisuutta parantaa jälkihoidon toimintoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologinen todiste suun kielen okasolusyövästä
  • b. cT2-4, N0-2,M0 kliinisillä tai radiografisilla tutkimuksilla
  • Normaali kirurginen suunnittelu edellyttää joko mandibulotomiaa, mandibulektomiaa tai läpän rekonstruktiota
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • 20-70 vuoden iässä
  • Riittävä hematopoieettinen toiminta, kuten alla on määritelty:

Hemoglobiini >= 10 g/dl Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1 500/µl Verihiutaleet >= 100 000/µl

  • Riittävä elimen toiminta, kuten alla on määritelty:

Kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kreatiniini <= 1,5 x normaalin yläraja Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min

  • Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake ennen opiskelua

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat saivat karkean suun kielen kasvaimen resektion ennen arviointia
  • Muut ensisijaiset alakohdat kuin suukieli
  • Muu histologinen diagnoosi kuin okasolusyöpä
  • Potilas, jolla on synkroninen primaarisyöpä (6 kuukauden sisällä)
  • Kliiniset tai radiografiset löydökset kuten alla:

T1-kasvaimet Karkea tunkeutuminen alaleukaan, nielurisaan tai >1/3 kielen tyveen N3-sairaus tai etäpesäke (M1)

  • Aiempi pään ja kaulan kemoterapia tai sädehoito
  • Aiempi ruokatorven syöpähistoria
  • Aktiivinen sydänsairaus määritellään: epästabiili angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii ≥ 3 sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana
  • Henkinen tila ei sovellu kliiniseen tutkimukseen.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille tai naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Induktiokemoterapia
Induktiokemoterapiaa annetaan 21 päivän välein DCU-ohjelmalla, jota seuraa kielen säilyttäminen ja postoperatiivinen CCRT ohjeiden mukaan.
Lääke: Induktiokemoterapia

Kaikki kelvolliset koehenkilöt saavat ICT:tä ja DCU-hoitoa 21 päivän välein seuraavasti:

Docetaxel 36 mg/m2 suonensisäinen infuusio 1 tunnin aikana, jonka jälkeen sisplatiini 30 mg/m2 laskimonsisäinen infuusio 1 tunnin aikana, päivänä 1 ja päivänä 8, oraalinen tegafuuri/urasiili 300 mg/m2/vrk plus leukovoriini 90 mg/vrk päivinä 1 - 14

Menettely: Kielensuojeluleikkaus
Kielen jäännöskasvaimen kirurginen leikkaus suoritetaan 3-4 viikon kuluttua viimeisen ICT-syklin alkamisesta. Niskaleikkaus tehdään myös ohjeiden mukaisesti.
Säteily: postoperatiivinen CCRT

Leikkauksen jälkeinen CCRT aloitetaan 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja hoito on seuraava:

Sädehoito 2 Gy:n kerran vuorokaudessa fraktiokokona maanantaista perjantaihin, annoksella enintään 60 Gy (yhteensä 30 fraktiota); Sisplatiini 25 mg/m2 laskimoon 4 tunnin ajan joka viikko syklin aikana yhteensä 6 sykliä; Tegafuuri/urasiili (UFUR) 200 mg kahdesti kahdesti koko sädehoitojakson ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa viimeisen induktiokemoterapiasyklin päättymisen jälkeen
Vaste induktiokemoterapiaan
2 viikkoa viimeisen induktiokemoterapiasyklin päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kielensuojeluleikkauksen toteutettavuusprosentit
Aikaikkuna: leikkauksen päivämäärä
Kielensuojeluleikkauksen toteutettavuus
leikkauksen päivämäärä
Induktiokemoterapian patologinen vaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Rediuaalisen kasvaimen tilan patologinen arviointi
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Pituussuuntainen elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Rekrytointipäivä, 2 viikkoa ICT:n päättymisen jälkeen, 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
QOL:n arviointi EORTC-C30 ja HN35 QOL-kyselylomakkeilla
Rekrytointipäivä, 2 viikkoa ICT:n päättymisen jälkeen, 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
Onkologiset tulokset
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Tautikohtainen selviytyminen
5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201009018MB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Induktiokemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa