Исследование хирургии сохранения языка при раке языка в полости рта
24 мая 2017 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Исследование фазы II хирургии с сохранением языка при прогрессирующем раке полости рта: индукционная химиотерапия с последующей операцией по сохранению языка и послеоперационной химиотерапией
Это открытое несравнительное клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности лечения с сохранением языка с последовательной индукционной химиотерапией, операцией по сохранению языка и послеоперационной одновременной химиолучевой терапией (CCRT) у пациентов с распространенным раком языка полости рта.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Хирургическая резекция остается наиболее важным компонентом стандартного лечения рака полости рта, но может привести к серьезным функциональным нарушениям, которые не компенсируются реконструктивной хирургией.
Объем резекции языка остается одним из ключевых факторов послеоперационного ухудшения функциональных исходов и качества жизни при крупном раке полости рта.
Первичная химиолучевая терапия без хирургической резекции не была принята при раке языка полости рта из-за опасений по поводу возможного худшего ответа и осложнений.
Лечение с сохранением груди путем последовательного применения индукционной химиотерапии (ИКТ), ограниченной хирургической резекции и химиолучевой терапии стало стандартным методом лечения рака молочной железы человека на различных стадиях.
Тем не менее, аналогичное консервирующее лечение рака языка на поздних стадиях не изучалось в исследованиях.
Основываясь на этих данных, будет целесообразно при местно-распространенном (> 3 см) операбельном раке языка полости рта проверить, могут ли ИКТ с последующей операцией по сохранению языка и послеоперационной CCRT безопасно увеличить возможность сохранения языка с улучшением функций после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологическим подтверждением плоскоклеточного рака ротовой полости языка
- б. cT2-4, N0-2,M0, по клиническим или рентгенологическим исследованиям
- Стандартное хирургическое планирование требует мандибулотомии, мандибулэктомии или реконструкции лоскутом.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
- От 20 до 70 лет
- Адекватная гемопоэтическая функция, как определено ниже:
Гемоглобин >= 10 г/дл Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл Тромбоциты >= 100 000/мкл
- Адекватная функция органа, как определено ниже:
Общий билирубин, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), креатинин <= 1,5 x верхний предел нормы Клиренс креатинина > 50 мл/мин
- Подписанная форма согласия на конкретное исследование перед включением в исследование
Критерий исключения:
- Перед оценкой пациенты подверглись макроскопической резекции опухоли языка в полости рта.
- Первичные субсайты, отличные от орального языка
- Гистологический диагноз, кроме плоскоклеточного рака
- Пациент с синхронным первичным раком (в течение 6 месяцев)
- Клинические или рентгенологические данные, как показано ниже:
Опухоли T1 Массивная инвазия в нижнюю челюсть, миндалины или >1/3 основания языка N3 заболевание или отдаленные метастазы (M1)
- Предыдущая химиотерапия головы и шеи или лучевая терапия
- Рак пищевода в анамнезе
- Активное заболевание сердца определяется как: нестабильная стенокардия, неконтролируемая аритмия, инфаркт миокарда в течение 6 мес.
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующая ≥ 3 госпитализаций за последний год
- Психическое состояние не подходит для клинических испытаний.
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, если они не используют надежный и подходящий метод контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индукционная химиотерапия
Индукционная химиотерапия будет проводиться каждые 21 день по схеме DCU с последующей операцией по сохранению языка и послеоперационной CCRT по показаниям.
|
Все подходящие субъекты будут получать ИКТ по схеме DCU каждые 21 день следующим образом: Доцетаксел 36 мг/м2 внутривенная инфузия в течение 1 часа, затем цисплатин 30 мг/м2 внутривенная инфузия в течение 1 часа в 1-й и 8-й день, тегафур/урацил перорально 300 мг/м2/день плюс лейковорин 90 мг/день в 1-й день - 14
Хирургическое иссечение остаточной опухоли языка полости рта будет выполнено через 3-4 недели после начала последнего цикла ИКТ.
Рассечение шеи также будет сделано, как указано.
Послеоперационная CCRT будет начата через 4-6 недель после операции по следующему режиму: Лучевая терапия в размере фракций 2 Гр один раз в день, с понедельника по пятницу, с дозой до 60 Гр (всего 30 фракций); Цисплатин 25 мг/м2 внутривенно в течение 4 часов каждую неделю цикл, всего 6 циклов; Тегафур/урацил (UFUR) 200 мг перорально два раза в день на весь курс лучевой терапии |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Через 2 недели после завершения последнего цикла индукционной химиотерапии
|
Ответ на индукционную химиотерапию
|
Через 2 недели после завершения последнего цикла индукционной химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели выполнимости операций по сохранению языка
Временное ограничение: дата операции
|
Осуществимость операции по сохранению языка
|
дата операции
|
|
Патологический ответ на индукционную химиотерапию
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Патологическая оценка статуса редуальной опухоли
|
Через 2 недели после операции
|
|
Продольное качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Дата набора, 2 недели после завершения ИКТ, 3 месяца после завершения лечения, 1 год после завершения лечения
|
Оценка качества жизни с помощью опросников EORTC-C30 и HN35 QOL.
|
Дата набора, 2 недели после завершения ИКТ, 3 месяца после завершения лечения, 1 год после завершения лечения
|
|
Онкологические результаты
Временное ограничение: Через 5 лет после окончания лечения
|
Выживаемость по конкретному заболеванию
|
Через 5 лет после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201009018MB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Индукционная химиотерапия
-
Philip Morris Products S.A.ЗавершенныйКурение | Употребление табака | ТабакокурениеСоединенное Королевство