- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03161548
구강설암의 혀보존술에 관한 연구
진행성 구강 혀암에 대한 혀 보존 수술의 2상 연구: 유도 화학 요법, 후속 혀 보존 수술 및 수술 후 화학 요법
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 구강 혀의 편평 세포 암종의 조직학적 증거가 있는 환자
- 비. 임상 또는 방사선 검사에 의한 cT2-4, N0-2,M0
- 하악골 절개술, 하악골 절제술 또는 플랩 재건이 표준 수술 계획에 필요합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
- 20세에서 70세 사이
- 아래에 정의된 적절한 조혈 기능:
헤모글로빈 >= 10g/dl 절대호중구수(ANC) >= 1,500/µL 혈소판 >= 100,000/µL
- 아래에 정의된 적절한 기관 기능:
총 빌리루빈, ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), 크레아티닌 <= 1.5 x 정상 크레아티닌 청소율 상한 > 50 ml/min
- 연구 시작 전에 서명된 연구별 동의서
제외 기준:
- 환자는 평가 전에 전체 구강 혀 종양 절제술을 받았습니다.
- 구강 혀 이외의 주요 하위 부위
- 편평상피세포암 이외의 조직학적 진단
- 동시성 원발암 환자(6개월 이내)
- 아래와 같은 임상 또는 방사선 소견:
T1 종양 하악골, 편도선 또는 혀의 >1/3 기저부에 대한 육안 침습 N3 질환 또는 원격 전이(M1)
- 이전 두경부 화학 요법 또는 방사선 요법
- 이전 식도암 병력
- 다음과 같이 정의되는 활동성 심장 질환: 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 6개월 이내의 심근 경색.
- 지난 1년 동안 3회 이상의 입원이 필요한 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 임상시험에 적합하지 않은 정신상태.
- 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유도 화학 요법
유도 화학 요법은 21일마다 DCU 요법, 혀 보존 수술 및 수술 후 CCRT가 지시된 대로 제공됩니다.
|
모든 적격 피험자는 다음과 같이 21일마다 DCU 처방과 함께 ICT를 받게 됩니다. 1일과 8일에 도세탁셀 36 mg/m2 1시간 동안 정맥내 주입, 이어서 1일과 8일에 시스플라틴 30 mg/m2 1시간 동안 정맥내 주입, 1일에 경구 테가푸르/우라실 300 mg/m2/일 + 류코보린 90 mg/일 - 14
잔여 구강 혀 종양의 외과적 절제는 ICT의 마지막 주기가 시작된 후 3-4주 후에 수행됩니다.
목 해부도 표시된 대로 수행됩니다.
수술 후 CCRT는 수술 후 4-6주에 시작되며, 다음과 같은 요법으로 진행됩니다. 월요일부터 금요일까지 2 Gy 1일 1회 분할 크기의 방사선 요법, 선량은 최대 60 Gy(총 30 분할); 시스플라틴 25mg/m2를 매주 4시간씩 총 6주기까지 정맥 주사; Tegafur/uracil (UFUR) 200 mg po bid for radiotherapy 전체 과정 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 유도 화학 요법의 마지막 주기 완료 후 2주
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유도 화학 요법에 대한 반응
|
유도 화학 요법의 마지막 주기 완료 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혀 보존 수술 타당성 비율
기간: 수술 날짜
|
혀 보존 수술의 타당성
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수술 날짜
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유도 화학요법의 병리학적 반응
기간: 수술 후 2주
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재발성 종양 상태의 병리학적 평가
|
수술 후 2주
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종방향 삶의 질(QOL)
기간: 모집일, ICT 완료 후 2주, 치료 종료 후 3개월, 치료 완료 후 1년
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EORTC-C30 및 HN35 QOL 설문지로 QOL 평가
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모집일, ICT 완료 후 2주, 치료 종료 후 3개월, 치료 완료 후 1년
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종양학적 결과
기간: 치료 완료 후 5년
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질병 특이적 생존
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치료 완료 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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