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구강설암의 혀보존술에 관한 연구

2017년 5월 24일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

진행성 구강 혀암에 대한 혀 보존 수술의 2상 연구: 유도 화학 요법, 후속 혀 보존 수술 및 수술 후 화학 요법

이것은 진행성 구강 설암 환자를 대상으로 순차적인 유도 화학 요법, 혀 보존 수술 및 수술 후 병행 화학방사선 요법(CCRT)을 통한 혀 보존 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 비비교 2상 임상 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

외과 절제술은 구강 설암에 대한 표준 치료의 가장 중요한 구성 요소로 남아 있지만 재건 수술로 효과적으로 보상되지 않는 심오한 기능적 영향을 초래할 수 있습니다. 혀 절제술의 양은 큰 구강 혀암에서 기능적 결과와 삶의 질의 치료 후 악화에 대한 하나의 핵심 요소로 남아 있습니다. 외과적 절제가 없는 1차 화학방사선요법은 반응 불량 및 후유증에 대한 우려 때문에 구강 설암에 허용되지 않았습니다. 유도 화학요법(ICT), 제한된 외과적 절제 및 화학방사선 요법의 순차적 사용에 의한 유방 보존 치료는 다양한 단계의 인간 유방암에 대한 표준 치료법이 되었습니다. 그러나 진행된 구강 설암에 대한 유사한 혀 보존 치료는 시험에서 연구되지 않았습니다. 이러한 데이터를 바탕으로 국소적으로 진행된(> 3 cm) 절제 가능한 구강 설암에서 ICT에 이어 혀 보존 수술 및 수술 후 CCRT가 개선된 치료 후 기능으로 혀 보존 가능성을 안전하게 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것이 타당할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 구강 혀의 편평 세포 암종의 조직학적 증거가 있는 환자
  • 비. 임상 또는 방사선 검사에 의한 cT2-4, N0-2,M0
  • 하악골 절개술, 하악골 절제술 또는 플랩 재건이 표준 수술 계획에 필요합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
  • 20세에서 70세 사이
  • 아래에 정의된 적절한 조혈 기능:

헤모글로빈 >= 10g/dl 절대호중구수(ANC) >= 1,500/µL 혈소판 >= 100,000/µL

  • 아래에 정의된 적절한 기관 기능:

총 빌리루빈, ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), 크레아티닌 <= 1.5 x 정상 크레아티닌 청소율 상한 > 50 ml/min

  • 연구 시작 전에 서명된 연구별 동의서

제외 기준:

  • 환자는 평가 전에 전체 구강 혀 종양 절제술을 받았습니다.
  • 구강 혀 이외의 주요 하위 부위
  • 편평상피세포암 이외의 조직학적 진단
  • 동시성 원발암 환자(6개월 이내)
  • 아래와 같은 임상 또는 방사선 소견:

T1 종양 하악골, 편도선 또는 혀의 >1/3 기저부에 대한 육안 침습 N3 질환 또는 원격 전이(M1)

  • 이전 두경부 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 이전 식도암 병력
  • 다음과 같이 정의되는 활동성 심장 질환: 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 6개월 이내의 심근 경색.
  • 지난 1년 동안 3회 이상의 입원이 필요한 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • 임상시험에 적합하지 않은 정신상태.
  • 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유도 화학 요법
유도 화학 요법은 21일마다 DCU 요법, 혀 보존 수술 및 수술 후 CCRT가 지시된 대로 제공됩니다.

모든 적격 피험자는 다음과 같이 21일마다 DCU 처방과 함께 ICT를 받게 됩니다.

1일과 8일에 도세탁셀 36 mg/m2 1시간 동안 정맥내 주입, 이어서 1일과 8일에 시스플라틴 30 mg/m2 1시간 동안 정맥내 주입, 1일에 경구 테가푸르/우라실 300 mg/m2/일 + 류코보린 90 mg/일 - 14

잔여 구강 혀 종양의 외과적 절제는 ICT의 마지막 주기가 시작된 후 3-4주 후에 수행됩니다. 목 해부도 표시된 대로 수행됩니다.

수술 후 CCRT는 수술 후 4-6주에 시작되며, 다음과 같은 요법으로 진행됩니다.

월요일부터 금요일까지 2 Gy 1일 1회 분할 크기의 방사선 요법, 선량은 최대 60 Gy(총 30 분할); 시스플라틴 25mg/m2를 매주 4시간씩 총 6주기까지 정맥 주사; Tegafur/uracil (UFUR) 200 mg po bid for radiotherapy 전체 과정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 유도 화학 요법의 마지막 주기 완료 후 2주
유도 화학 요법에 대한 반응
유도 화학 요법의 마지막 주기 완료 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혀 보존 수술 타당성 비율
기간: 수술 날짜
혀 보존 수술의 타당성
수술 날짜
유도 화학요법의 병리학적 반응
기간: 수술 후 2주
재발성 종양 상태의 병리학적 평가
수술 후 2주
종방향 삶의 질(QOL)
기간: 모집일, ICT 완료 후 2주, 치료 종료 후 3개월, 치료 완료 후 1년
EORTC-C30 및 HN35 QOL 설문지로 QOL 평가
모집일, ICT 완료 후 2주, 치료 종료 후 3개월, 치료 완료 후 1년
종양학적 결과
기간: 치료 완료 후 5년
질병 특이적 생존
치료 완료 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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수술에 대한 임상 시험

유도 화학 요법에 대한 임상 시험

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