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Uno studio sulla chirurgia della conservazione della lingua per il cancro della lingua orale

24 maggio 2017 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Uno studio di fase II sulla chirurgia conservativa della lingua per il cancro avanzato della lingua orale: chemioterapia di induzione, seguita da chirurgia conservativa della lingua e chemoradoiterapia postoperatoria

Questo è uno studio clinico di fase II in aperto, non comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di conservazione della lingua con chemioterapia di induzione sequenziale, chirurgia di conservazione della lingua e chemioradioterapia simultanea postoperatoria (CCRT) in pazienti con carcinoma avanzato della lingua orale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione chirurgica rimane la componente più importante del trattamento standard per il cancro della lingua orale, ma può portare a profondi impatti funzionali non compensati efficacemente dalla chirurgia ricostruttiva. Il volume della resezione della lingua rimane un fattore chiave per il deterioramento post-trattamento degli esiti funzionali e della qualità della vita nel carcinoma della lingua orale di grandi dimensioni. La chemioradioterapia primaria senza resezione chirurgica non è stata accettata per il cancro della lingua orale a causa delle preoccupazioni circa una possibile risposta più scarsa e sequele. Il trattamento di conservazione del seno, mediante l'uso sequenziale di chemioterapia di induzione (TIC), resezione chirurgica limitata e chemioradioterapia, è diventato un trattamento standard per il carcinoma mammario umano di vari stadi. Tuttavia, un trattamento di conservazione della lingua simile per il cancro della lingua orale avanzato non è stato studiato negli studi. Sulla base di questi dati, sarà ragionevole, nei tumori della lingua orale resecabili localmente avanzati (> 3 cm), verificare se l'ICT seguita da chirurgia conservativa della lingua e CCRT postoperatorio possa aumentare in modo sicuro la possibilità di conservazione della lingua con migliori funzioni post-trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con evidenza istologica di carcinoma a cellule squamose della lingua orale
  • b. cT2-4, N0-2, M0, mediante esami clinici o radiografici
  • La pianificazione chirurgica standard richiede la mandibulotomia, la mandibulectomia o la ricostruzione del lembo
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Tra i 20 e i 70 anni
  • Adeguata funzione ematopoietica come definita di seguito:

Emoglobina >= 10g/dl Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/µL Piastrine >= 100.000/µL

  • Adeguata funzione d'organo come definita di seguito:

Bilirubina totale, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina <= 1,5 x limite superiore della normale clearance della creatinina > 50 ml/min

  • Modulo di consenso specifico per lo studio firmato prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno ricevuto una resezione grossolana del tumore della lingua orale prima della valutazione
  • Sottosedi primarie diverse dalla lingua orale
  • Diagnosi istologica diversa dal carcinoma a cellule squamose
  • Paziente con tumori primari sincroni (entro 6 mesi)
  • Reperti clinici o radiografici come di seguito:

Tumori T1 Grossa invasione della mandibola, delle tonsille o >1/3 della base della lingua Malattia N3 o metastasi a distanza (M1)

  • Precedente chemioterapia o radioterapia della testa e del collo
  • Precedente storia di cancro esofageo
  • Malattia cardiaca attiva definita come: angina instabile, aritmia incontrollata, infarto del miocardio entro 6 mesi.
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) grave che ha richiesto ≥ 3 ricoveri nell'ultimo anno
  • Stato mentale non adatto alla sperimentazione clinica.
  • Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo affidabile e appropriato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia di induzione
La chemioterapia di induzione verrà somministrata ogni 21 giorni, con il regime DCU, seguito da intervento chirurgico di conservazione della lingua e CCRT postoperatorio come indicato.
Droga: Chemioterapia di induzione

Tutti i soggetti idonei riceveranno ICT con regime DCU ogni 21 giorni come segue:

Infusione endovenosa di docetaxel 36 mg/m2 in 1 ora, seguita da infusione endovenosa di cisplatino 30 mg/m2 in 1 ora, il giorno 1 e il giorno 8, tegafur orale/uracile 300 mg/m2/die più leucovorin 90 mg/die nei giorni 1 - 14

Procedura: Chirurgia conservativa della lingua
L'escissione chirurgica del tumore residuo della lingua orale verrà eseguita in 3-4 settimane dopo l'inizio dell'ultimo ciclo di TIC. Anche la dissezione del collo verrà eseguita come indicato.
Radiazione: CCRT postoperatorio

Il CCRT post-operatorio verrà avviato 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico, con il seguente regime:

Radioterapia in frazioni di 2 Gy una volta al giorno, dal lunedì al venerdì, con dosi fino a 60 Gy (totale di 30 frazioni); Cisplatino 25 mg/m2 per via endovenosa per 4 ore ogni settimana un ciclo per un totale di 6 cicli; Tegafur/uracile (UFUR) 200 mg PO bid per l'intero ciclo di radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia di induzione
Risposta alla chemioterapia di induzione
2 settimane dopo il completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia di induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di fattibilità della chirurgia conservativa della lingua
Lasso di tempo: la data dell'intervento
Fattibilità della chirurgia conservativa della lingua
la data dell'intervento
Risposta patologica della chemioterapia di induzione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Valutazione patologica dello stato redivivo del tumore
2 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita longitudinale (QOL)
Lasso di tempo: Data di reclutamento, 2 settimane dopo il completamento dell'ICT, 3 mesi dopo il completamento del trattamento, 1 anno dopo il completamento del trattamento
Valutazione della QOL con i questionari EORTC-C30 e HN35 QOL
Data di reclutamento, 2 settimane dopo il completamento dell'ICT, 3 mesi dopo il completamento del trattamento, 1 anno dopo il completamento del trattamento
Risultati oncologici
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza specifica per malattia
5 anni dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201009018MB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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