Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van tongbehoudchirurgie voor orale tongkanker

24 mei 2017 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Een fase II-onderzoek naar tongsparende chirurgie voor gevorderde orale tongkanker: inductiechemotherapie, gevolgd door tongsparende chirurgie en postoperatieve chemotherapie

Dit is een open-label, niet-vergelijkend fase II klinisch onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van tongsparende behandeling met sequentiële inductiechemotherapie, tongsparende chirurgie en postoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) bij patiënten met gevorderde orale tongkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische resectie blijft het belangrijkste onderdeel van de standaardbehandeling van tongkanker, maar kan leiden tot ingrijpende functionele gevolgen die niet effectief worden gecompenseerd door reconstructiechirurgie. Het volume van de tongresectie blijft een sleutelfactor voor de verslechtering na de behandeling van de functionele resultaten en de kwaliteit van leven bij grote orale tongkanker. Primaire chemoradiotherapie zonder chirurgische resectie is niet geaccepteerd voor orale tongkanker vanwege de bezorgdheid over een mogelijk slechtere respons en gevolgen. Borstsparende behandeling, door achtereenvolgens gebruik van inductiechemotherapie (ICT), beperkte chirurgische resectie en chemoradiotherapie, is een standaardbehandeling geworden voor menselijke borstkanker in verschillende stadia. Een vergelijkbare behandeling voor tongbehoud voor gevorderde orale tongkanker is echter niet in onderzoeken onderzocht. Op basis van deze gegevens zal het redelijk zijn om bij lokaal gevorderde (> 3 cm) resectabele orale tongkankers te testen of ICT gevolgd door tongsparende chirurgie en postoperatieve CCRT de mogelijkheid van tongconservering veilig kan vergroten met verbeterde functies na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bewijs van plaveiselcelcarcinoom van de mondtong
  • b. cT2-4, N0-2,M0, door klinische of radiografische onderzoeken
  • Ofwel mandibulotomie, mandibulectomie of flapreconstructie is vereist volgens de standaard chirurgische planning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
  • Tussen de 20 en 70 jaar
  • Adequate hematopoëtische functie zoals hieronder gedefinieerd:

Hemoglobine >= 10g/dl Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/µL Bloedplaatjes >= 100.000/µL

  • Adequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

Totaal bilirubine, alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine <= 1,5 x bovengrens van normaal Creatinineklaring > 50 ml/min

  • Ondertekend onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ondergingen vóór evaluatie een grove orale tongtumorresectie
  • Primaire subsites anders dan orale tong
  • Histologische diagnose anders dan plaveiselcelcarcinoom
  • Patiënt met synchrone primaire kankers (binnen 6 maanden)
  • Klinische of radiografische bevindingen zoals hieronder:

T1-tumoren Grove invasie van onderkaak, amandelen of >1/3 tongbasis N3-ziekte of metastase op afstand (M1)

  • Voorafgaande hoofd-halschemotherapie of radiotherapie
  • Voorgeschiedenis van slokdarmkanker
  • Actieve hartziekte gedefinieerd als: onstabiele angina, ongecontroleerde aritmie, myocardinfarct binnen 6 maanden.
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) waarvoor het afgelopen jaar ≥ 3 ziekenhuisopnames nodig waren
  • Geestelijke toestand niet geschikt voor klinische proef.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze een betrouwbare en geschikte anticonceptiemethode gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inductie chemotherapie
Inductiechemotherapie zal elke 21 dagen worden gegeven, met het DCU-regime, gevolgd door tongsparende chirurgie en postoperatieve CCRT zoals aangegeven.
Geneesmiddel: Inductie chemotherapie

Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen als volgt om de 21 dagen ICT met DCU-regime krijgen:

Docetaxel 36 mg/m2 intraveneuze infusie gedurende 1 uur, gevolgd door cisplatine 30 mg/m2 intraveneuze infusie gedurende 1 uur, op dag 1 en dag 8, oraal tegafur/uracil 300 mg/m2/dag plus leucovorine 90 mg/dag op dag 1 - 14

Procedure: Chirurgie voor tongbehoud
Chirurgische excisie van resterende orale tongtumor zal worden uitgevoerd binnen 3-4 weken na het begin van de laatste cyclus van ICT. Nekdissectie zal ook worden gedaan zoals aangegeven.
Straling: postoperatieve CCRT

Post-op CCRT zal 4-6 weken na de operatie worden gestart, met het volgende schema:

Radiotherapie in 2 Gy eenmaal daags fractiegrootte, maandag t/m vrijdag, met een dosis tot 60 Gy (totaal 30 fracties); Cisplatine 25 mg/m2 intraveneus gedurende 4 uur per week een cyclus tot in totaal 6 cycli; Tegafur/uracil (UFUR) 200 mg po bid voor de hele bestralingskuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 2 weken na voltooiing van de laatste cyclus van inductiechemotherapie
Reactie op inductiechemotherapie
2 weken na voltooiing van de laatste cyclus van inductiechemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidspercentages van tongsparende chirurgie
Tijdsspanne: de operatiedatum
Haalbaarheid van tongsparende chirurgie
de operatiedatum
Pathologische respons van inductiechemotherapie
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Pathologische evaluatie van de status van een dubbele tumor
2 weken na de operatie
Longitudinale kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Datum van aanwerving, 2 weken na afronding van de ICT, 3 maanden na afronding van de behandeling, 1 jaar na afronding van de behandeling
Evaluatie van QOL met de EORTC-C30 en HN35 QOL vragenlijsten
Datum van aanwerving, 2 weken na afronding van de ICT, 3 maanden na afronding van de behandeling, 1 jaar na afronding van de behandeling
Oncologische resultaten
Tijdsspanne: 5 jaar na voltooiing van de behandeling
Ziektespecifieke overleving
5 jaar na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201009018MB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Inductie chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren