Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tungebevaringskirurgi for oral tungekræft

24. maj 2017 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Et fase II-studie af tungekonserveringskirurgi for avanceret mundtungekræft: induktionskemoterapi, efterfulgt af tungekonserveringskirurgi og postoperativ kemoraterapi

Dette er et åbent, ikke-komparativt fase II klinisk forsøg til vurdering af effektivitet og sikkerhed af tungekonserveringsbehandling med sekventiel induktionskemoterapi, tungekonserveringskirurgi og postoperativ samtidig kemoradioterapi (CCRT) hos patienter med fremskreden oral tungecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk resektion er fortsat den vigtigste komponent i standardbehandling af mundtungekræft, men kan føre til dybe funktionelle påvirkninger, der ikke effektivt kompenseres af rekonstruktionskirurgi. Mængden af ​​tungeresektion er fortsat en nøglefaktor for efterbehandlingens forringelse af de funktionelle resultater og livskvalitet ved stor mundtungekræft. Primær kemoradioterapi uden kirurgisk resektion er ikke blevet accepteret for mundtungekræft på grund af bekymringer om mulig dårligere respons og følgesygdomme. Brystkonserveringsbehandling er ved sekventiel brug af induktionskemoterapi (IKT), begrænset kirurgisk resektion og kemoradioterapi blevet en standardbehandling for human brystkræft i forskellige stadier. Imidlertid er lignende tungebevaringsbehandling for fremskreden mundtungekræft ikke blevet undersøgt i forsøg. Baseret på disse data vil det være rimeligt ved lokalt fremskreden (> 3 cm) resektabel oral tungecancer at teste, om IKT efterfulgt af tungekonserveringskirurgi og postoperativ CCRT sikkert kan øge muligheden for tungekonservering med forbedrede funktioner efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bevis for pladecellekarcinom i mundtungen
  • b. cT2-4, N0-2,M0, ved kliniske eller radiografiske undersøgelser
  • Enten mandibulotomi, mandibulektomi eller klaprekonstruktion er påkrævet af standard kirurgisk planlægning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Mellem 20 og 70 år
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion som defineret nedenfor:

Hæmoglobin >= 10 g/dl Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/µL blodplader >= 100.000/µL

  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor:

Total bilirubin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin <= 1,5 x øvre grænse for normal kreatininclearance > 50 ml/min.

  • Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeformular forud for studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne modtog grov oral tungetumorresektion før evaluering
  • Andre primære understeder end oral tunge
  • Histologisk diagnose andet end planocellulært karcinom
  • Patient med synkrone primære kræftformer (inden for 6 måneder)
  • Kliniske eller radiografiske fund som nedenfor:

T1-tumorer Grov invasion til mandible, tonsil eller >1/3 base af tunge N3-sygdom eller fjernmetastase (M1)

  • Tidligere hoved- og nakkekemoterapi eller strålebehandling
  • Tidligere kræft i spiserøret
  • Aktiv hjertesygdom defineret som: ustabil angina, ukontrolleret arytmi, myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver ≥ 3 indlæggelser i løbet af det seneste år
  • Mental status ikke egnet til kliniske forsøg.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes en pålidelig og passende præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktionskemoterapi
Induktionskemoterapi vil blive givet hver 21. dag med DCU-regimet efterfulgt af tungekonserveringskirurgi og postoperativ CCRT som angivet.
Medicin: Induktionskemoterapi

Alle berettigede fag vil modtage IKT med DCU-regime hver 21. dag som følger:

Docetaxel 36 mg/m2 intravenøs infusion over 1 time, efterfulgt af Cisplatin 30 mg/m2 intravenøs infusion over 1 time, på dag 1 og dag 8, Oral tegafur/uracil 300 mg/m2/dag plus leucovorin 90 mg/dag på dag 1 - 14

Procedure: Tungebevaringskirurgi
Kirurgisk excision af resterende mundtungetumor vil blive udført i 3-4 uger efter starten af ​​den sidste cyklus af IKT. Halsdissektion vil også blive udført som angivet.
Stråling: postoperativ CCRT

Post-op CCRT vil blive startet 4-6 uger efter operationen, med regime som følger:

Strålebehandling i 2 Gy en gang daglig fraktionsstørrelse, mandag til fredag, med dosis op til 60 Gy (i alt 30 fraktioner); Cisplatin 25 mg/m2 intravenøst ​​i 4 timer hver uge en cyklus til i alt 6 cyklusser; Tegafur/uracil (UFUR) 200 mg po bid for hele strålebehandlingsforløbet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 uger efter afslutning af den sidste cyklus af induktionskemoterapi
Respons på induktionskemoterapi
2 uger efter afslutning af den sidste cyklus af induktionskemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsrater for tungebevaringskirurgi
Tidsramme: datoen for operationen
Mulighed for tungebevaringskirurgi
datoen for operationen
Patologisk respons af induktionskemoterapi
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Patologisk evaluering af redial tumorstatus
2 uger efter operationen
Longitudinel livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Dato for rekruttering, 2 uger efter IKT-afslutning, 3 måneder efter afsluttet behandling, 1 år efter afsluttet behandling
Evaluering af QOL med EORTC-C30 og HN35 QOL spørgeskemaerne
Dato for rekruttering, 2 uger efter IKT-afslutning, 3 måneder efter afsluttet behandling, 1 år efter afsluttet behandling
Onkologiske resultater
Tidsramme: 5 år efter endt behandling
Sygdomsspecifik overlevelse
5 år efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201009018MB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Induktionskemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner