Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chirurgii oszczędzającej język w przypadku raka języka jamy ustnej

24 maja 2017 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Badanie fazy II operacji oszczędzającej język w zaawansowanym raku języka jamy ustnej: chemioterapia indukcyjna, a następnie chirurgia oszczędzająca język i pooperacyjna chemioradioterapia

Jest to otwarte, nieporównawcze badanie kliniczne II fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia oszczędzającego język za pomocą sekwencyjnej chemioterapii indukcyjnej, chirurgii oszczędzającej język i jednoczesnej pooperacyjnej chemioradioterapii (CCRT) u pacjentów z zaawansowanym rakiem języka jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resekcja chirurgiczna pozostaje najważniejszym elementem standardowego leczenia raka języka jamy ustnej, ale może prowadzić do głębokich zaburzeń funkcjonalnych, które nie są skutecznie kompensowane chirurgią rekonstrukcyjną. Objętość resekcji języka pozostaje jednym z kluczowych czynników pogorszenia wyników czynnościowych i jakości życia po leczeniu w przypadku raka dużego języka jamy ustnej. Pierwotna chemioradioterapia bez resekcji chirurgicznej nie została zaakceptowana w przypadku raka języka jamy ustnej z powodu obaw o możliwą gorszą odpowiedź i następstwa. Leczenie oszczędzające pierś, poprzez sekwencyjne zastosowanie chemioterapii indukcyjnej (ICT), ograniczonej resekcji chirurgicznej i chemioradioterapii, stało się standardem leczenia raka piersi w różnych stadiach zaawansowania u ludzi. Jednak podobne leczenie oszczędzające język w przypadku zaawansowanego raka języka jamy ustnej nie było badane w badaniach. W oparciu o te dane, w przypadku miejscowo zaawansowanego (> 3 cm) resekcyjnego raka języka jamy ustnej, uzasadnione będzie sprawdzenie, czy ICT, po której następuje operacja oszczędzająca język i pooperacyjna CCRT, mogą bezpiecznie zwiększyć możliwość zachowania języka z poprawą funkcji po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznym potwierdzeniem raka płaskonabłonkowego języka jamy ustnej
  • b. cT2-4, N0-2,M0, na podstawie badań klinicznych lub radiograficznych
  • Standardowe planowanie chirurgiczne wymaga mandibulotomii, mandibulektomii lub rekonstrukcji płata
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Między 20 a 70 rokiem życia
  • Odpowiednia funkcja hematopoetyczna, jak zdefiniowano poniżej:

Hemoglobina >= 10 g/dl Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/µl Płytki krwi >= 100 000/µl

  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z poniższą definicją:

Bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina <= 1,5 x górna granica normy Klirens kreatyniny > 50 ml/min

  • Podpisany formularz zgody na konkretne badanie przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przed oceną pacjenci otrzymali całkowitą resekcję guza języka jamy ustnej
  • Pierwotne podstrony inne niż język ustny
  • Rozpoznanie histologiczne inne niż rak płaskonabłonkowy
  • Pacjent z synchronicznymi nowotworami pierwotnymi (w ciągu 6 miesięcy)
  • Wyniki kliniczne lub radiologiczne jak poniżej:

Guzy T1 Masywne naciekanie żuchwy, migdałków lub >1/3 podstawy języka Choroba N3 lub przerzuty odległe (M1)

  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia głowy i szyi
  • Wcześniejsza historia raka przełyku
  • Aktywna choroba serca definiowana jako: niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowana arytmia, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca ≥ 3 hospitalizacji w ciągu ostatniego roku
  • Stan psychiczny nie nadający się do badania klinicznego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną i odpowiednią metodę antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia indukcyjna
Chemioterapia indukcyjna będzie podawana co 21 dni, zgodnie ze schematem DCU, po której nastąpi operacja oszczędzająca język i pooperacyjna CCRT zgodnie ze wskazaniami.
Lek: Chemioterapia indukcyjna

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać ICT ze schematem DCU co 21 dni w następujący sposób:

Docetaksel 36 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 1 godzinę, a następnie cisplatyna w dawce 30 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 1 godzinę, w dniu 1. i dniu 8. Doustnie tegafur/uracyl 300 mg/m2/dobę plus leukoworyna 90 mg/dobę w dniach 1. - 14

Procedura: Operacja oszczędzająca język
Chirurgiczne wycięcie resztkowego guza języka jamy ustnej zostanie wykonane po 3-4 tygodniach od rozpoczęcia ostatniego cyklu ICT. Sekcja szyi zostanie również wykonana zgodnie ze wskazaniami.
Promieniowanie: pooperacyjna CCRT

Pooperacyjna CCRT zostanie rozpoczęta 4-6 tygodni po operacji, z następującym schematem:

Radioterapia we frakcji 2 Gy raz dziennie, od poniedziałku do piątku w dawce do 60 Gy (łącznie 30 frakcji); Cisplatyna 25 mg/m2 dożylnie przez 4 godziny co tydzień w cyklu do łącznie 6 cykli; Tegafur/uracyl (UFUR) 200 mg doustnie 2 razy dziennie przez cały cykl radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii indukcyjnej
Odpowiedź na chemioterapię indukcyjną
2 tygodnie po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii indukcyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wykonalności operacji oszczędzającej język
Ramy czasowe: data operacji
Możliwość wykonania operacji oszczędzającej język
data operacji
Patologiczna odpowiedź na chemioterapię indukcyjną
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Patologiczna ocena ponownego stanu guza
2 tygodnie po operacji
Podłużna jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Data rekrutacji, 2 tygodnie po zakończeniu ICT, 3 miesiące po zakończeniu leczenia, 1 rok po zakończeniu leczenia
Ocena QOL za pomocą kwestionariuszy EORTC-C30 i HN35 QOL
Data rekrutacji, 2 tygodnie po zakończeniu ICT, 3 miesiące po zakończeniu leczenia, 1 rok po zakończeniu leczenia
Wyniki onkologiczne
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu leczenia
Przeżycie specyficzne dla choroby
5 lat po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201009018MB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Chemioterapia indukcyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj