- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03161548
Eine Studie zur Zungenerhaltungschirurgie bei Mundzungenkrebs
Eine Phase-II-Studie zur Zungenerhaltungschirurgie bei fortgeschrittenem oralen Zungenkrebs: Induktionschemotherapie, gefolgt von Zungenerhaltungschirurgie und postoperativer Chemoradoitherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologischem Nachweis eines Plattenepithelkarzinoms der Mundzunge
- b. cT2-4, N0-2, M0, durch klinische oder radiologische Untersuchungen
- Gemäß der standardmäßigen chirurgischen Planung ist entweder eine Mandibulotomie, eine Mandibulektomie oder eine Lappenrekonstruktion erforderlich
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
- Zwischen 20 und 70 Jahren
- Angemessene hämatopoetische Funktion wie unten definiert:
Hämoglobin >= 10 g/dl Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/µl Blutplättchen >= 100.000/µl
- Angemessene Organfunktion wie unten definiert:
Gesamtbilirubin, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Kreatinin <= 1,5 x Obergrenze der normalen Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
- Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung vor Studieneintritt
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten erhielten vor der Auswertung eine grobe orale Zungentumorresektion
- Andere primäre Unterwebsites als die orale Zunge
- Histologische Diagnose außer Plattenepithelkarzinom
- Patient mit synchronen Primärtumoren (innerhalb von 6 Monaten)
- Klinische oder radiologische Befunde wie folgt:
T1-Tumoren Massive Invasion in Unterkiefer, Tonsille oder >1/3 des Zungengrunds N3-Krankheit oder Fernmetastasen (M1)
- Vorherige Kopf-Hals-Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Vorgeschichte von Speiseröhrenkrebs
- Aktive Herzerkrankung, definiert als: instabile Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmie, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten.
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die im letzten Jahr ≥ 3 Krankenhausaufenthalte erforderte
- Mentaler Zustand nicht geeignet für klinische Studie.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode an.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Induktionschemotherapie
Eine Induktionschemotherapie wird alle 21 Tage mit dem DCU-Schema verabreicht, gefolgt von einer Zungenerhaltungsoperation und einer postoperativen CCRT, wie angegeben.
|
Alle berechtigten Probanden erhalten alle 21 Tage ICT mit DCU-Schema wie folgt: Docetaxel 36 mg/m2 intravenöse Infusion über 1 Stunde, gefolgt von Cisplatin 30 mg/m2 intravenöse Infusion über 1 Stunde an Tag 1 und Tag 8, Tegafur/Uracil 300 mg/m2/Tag oral plus Leucovorin 90 mg/Tag an Tag 1 - 14
Die chirurgische Exzision des verbleibenden oralen Zungentumors wird 3-4 Wochen nach Beginn des letzten ICT-Zyklus durchgeführt.
Eine Halsdissektion wird ebenfalls wie angegeben durchgeführt.
Postoperative CCRT wird 4-6 Wochen nach der Operation mit folgendem Schema begonnen: Strahlentherapie in 2 Gy einmal täglich Fraktionsgröße, Montag bis Freitag, mit einer Dosis von bis zu 60 Gy (insgesamt 30 Fraktionen); Cisplatin 25 mg/m2 intravenös für 4 Stunden jede Woche pro Zyklus bis zu insgesamt 6 Zyklen; Tegafur/Uracil (UFUR) 200 mg p.o. 2-mal täglich für die gesamte Strahlentherapie |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss des letzten Zyklus der Induktionschemotherapie
|
Ansprechen auf Induktionschemotherapie
|
2 Wochen nach Abschluss des letzten Zyklus der Induktionschemotherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeitsraten für Zungenerhaltungsoperationen
Zeitfenster: das Datum der Operation
|
Machbarkeit der Zungenerhaltungschirurgie
|
das Datum der Operation
|
Pathologische Reaktion der Induktionschemotherapie
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
|
Pathologische Beurteilung des erneuten Tumorstatus
|
2 Wochen nach der OP
|
Longitudinale Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Datum der Rekrutierung, 2 Wochen nach Abschluss der ICT, 3 Monate nach Abschluss der Behandlung, 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
|
Bewertung der QOL mit den QOL-Fragebögen EORTC-C30 und HN35
|
Datum der Rekrutierung, 2 Wochen nach Abschluss der ICT, 3 Monate nach Abschluss der Behandlung, 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
|
Onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
|
Krankheitsspezifisches Überleben
|
5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201009018MB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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