Studie chirurgie pro zachování jazyka pro rakovinu ústního jazyka
24. května 2017 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studie fáze II chirurgie pro zachování jazyka pro pokročilou rakovinu ústního jazyka: indukční chemoterapie, po níž následuje chirurgie pro zachování jazyka a pooperační chemooradoiterapie
Jedná se o otevřenou, nekomparativní klinickou studii fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti léčby zachování jazyka se sekvenční indukční chemoterapií, chirurgickým zákrokem pro zachování jazyka a pooperační souběžnou chemoradioterapií (CCRT) u pacientů s pokročilým karcinomem ústní dutiny.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgická resekce zůstává nejdůležitější složkou standardní léčby rakoviny ústního jazyka, ale může vést k hlubokým funkčním dopadům, které nejsou účinně kompenzovány rekonstrukcí.
Objem resekce jazyka zůstává jedním z klíčových faktorů pro zhoršení funkčních výsledků a kvality života u velkého karcinomu ústní dutiny po léčbě.
Primární chemoradioterapie bez chirurgické resekce nebyla u rakoviny ústního jazyka přijata kvůli obavám z možné horší odpovědi a následků.
Konzervační léčba prsu se sekvenčním použitím indukční chemoterapie (ICT), omezené chirurgické resekce a chemoradioterapie se stala standardní léčbou rakoviny prsu u lidí v různých stadiích.
Podobná konzervační léčba jazyka u pokročilé rakoviny ústní dutiny však nebyla ve studiích studována.
Na základě těchto údajů bude rozumné u lokálně pokročilých (> 3 cm) resekabilních karcinomů ústní dutiny otestovat, zda ICT následovaná operací zachování jazyka a pooperační CCRT může bezpečně zvýšit možnost zachování jazyka se zlepšenými funkcemi po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologickým průkazem spinocelulárního karcinomu ústního jazyka
- b. cT2-4, N0-2,M0, klinickým nebo radiografickým vyšetřením
- Standardní chirurgické plánování vyžaduje buď mandibulotomii, mandibulektomii nebo rekonstrukci laloku
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Mezi 20 a 70 lety
- Přiměřená hematopoetická funkce, jak je definováno níže:
Hemoglobin >= 10 g/dl Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/µL Krevní destičky >= 100 000/µL
- Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno níže:
Celkový bilirubin, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin <= 1,5 x horní hranice normální clearance kreatininu > 50 ml/min
- Podepsaný formulář souhlasu specifického pro studii před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstoupili před hodnocením hrubou resekci nádoru ústního jazyka
- Primární podstránky jiné než orální jazyk
- Histologická diagnóza jiná než spinocelulární karcinom
- Pacient se synchronními primárními nádory (do 6 měsíců)
- Klinické nebo radiografické nálezy, jak je uvedeno níže:
T1 tumory Hrubá invaze do mandibuly, mandlí nebo > 1/3 báze jazyka N3 onemocnění nebo vzdálené metastázy (M1)
- Předcházející chemoterapie nebo radioterapie hlavy a krku
- Předchozí historie rakoviny jícnu
- Aktivní srdeční onemocnění definované jako: nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná arytmie, infarkt myokardu do 6 měsíců.
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující ≥ 3 hospitalizace za poslední rok
- Duševní stav nevhodný pro klinickou studii.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indukční chemoterapie
Indukční chemoterapie bude podávána každých 21 dní s režimem DCU, následuje operace pro zachování jazyka a pooperační CCRT, jak je indikováno.
|
Všechny způsobilé subjekty obdrží ICT s režimem DCU každých 21 dní takto: Docetaxel 36 mg/m2 intravenózní infuze po dobu 1 hodiny, následovaná cisplatinou 30 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny, 1. a 8. den, perorálně tegafur/uracil 300 mg/m2/den plus leukovorin 90 mg/den 1. den - 14
Chirurgická excize reziduálního nádoru ústního jazyka bude provedena za 3-4 týdny po zahájení posledního cyklu ICT.
Disekce krku bude také provedena, jak je uvedeno.
Pooperační CCRT bude zahájena 4-6 týdnů po operaci s následujícím režimem: Radioterapie ve velikosti frakce 2 Gy jednou denně, pondělí až pátek, s dávkou do 60 Gy (celkem 30 frakcí); Cisplatina 25 mg/m2 intravenózně po dobu 4 hodin každý týden v cyklu do celkového počtu 6 cyklů; Tegafur/uracil (UFUR) 200 mg po dvakrát denně po celou dobu radioterapie |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 2 týdny po dokončení posledního cyklu indukční chemoterapie
|
Odpověď na indukční chemoterapii
|
2 týdny po dokončení posledního cyklu indukční chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra proveditelnosti operace zachování jazyka
Časové okno: datum operace
|
Proveditelnost operace zachování jazyka
|
datum operace
|
|
Patologická odpověď indukční chemoterapie
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Patologické hodnocení stavu rediuálního tumoru
|
2 týdny po operaci
|
|
Longitudinální kvalita života (QOL)
Časové okno: Datum náboru, 2 týdny po ukončení ICT, 3 měsíce po ukončení léčby, 1 rok po ukončení léčby
|
Hodnocení QOL pomocí dotazníků EORTC-C30 a HN35 QOL
|
Datum náboru, 2 týdny po ukončení ICT, 3 měsíce po ukončení léčby, 1 rok po ukončení léčby
|
|
Onkologické výsledky
Časové okno: 5 let po ukončení léčby
|
Přežití specifické pro nemoc
|
5 let po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
4. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201009018MB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Indukční chemoterapie
-
Boston University Charles River CampusNábor
-
Region StockholmNáborOnemocnění mozkuŠvédsko
-
Philip Morris Products S.A.DokončenoKouření | Užívání tabáku | Kouření tabákuSpojené království