Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av tungebevaringskirurgi for oral tungekreft

24. mai 2017 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

En fase II-studie av tungekonserveringskirurgi for avansert oral tungekreft: induksjonskjemoterapi, etterfulgt av tungekonserveringskirurgi og postoperativ kjemoradoterapi

Dette er en åpen, ikke-komparativ fase II klinisk studie for å vurdere effekt og sikkerhet av tungekonserveringsbehandling med sekvensiell induksjonskjemoterapi, tungekonserveringskirurgi og postoperativ samtidig kjemoradioterapi (CCRT) hos pasienter med avansert oraltungekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk reseksjon er fortsatt den viktigste komponenten i standardbehandling for munnhulekreft, men kan føre til dype funksjonelle effekter som ikke effektivt kompenseres av rekonstruksjonskirurgi. Volumet av tungereseksjon er fortsatt en nøkkelfaktor for forverring av funksjonsresultater og livskvalitet etter behandling ved stor munnhulekreft. Primær kjemoradioterapi uten kirurgisk reseksjon har ikke blitt akseptert for munnhulekreft på grunn av bekymringer om mulig dårligere respons og følgetilstander. Brystkonserveringsbehandling, ved sekvensiell bruk av induksjonskjemoterapi (IKT), begrenset kirurgisk reseksjon og kjemoradioterapi, har blitt en standardbehandling for human brystkreft i ulike stadier. Imidlertid har lignende tungebevaringsbehandling for avansert munnhulekreft ikke blitt studert i forsøk. Basert på disse dataene vil det være rimelig, ved lokalt avansert (> 3 cm) resektabel munnhulekreft, å teste om IKT etterfulgt av tungekonserveringskirurgi og postoperativ CCRT trygt kan øke muligheten for tungekonservering med forbedrede funksjoner etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bevis på plateepitelkarsinom i munntungen
  • b. cT2-4, N0-2,M0, ved kliniske eller radiografiske undersøkelser
  • Enten mandibulotomi, mandibulektomi eller klaffrekonstruksjon kreves av standard kirurgisk planlegging
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  • Mellom 20 og 70 år
  • Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon som definert nedenfor:

Hemoglobin >= 10 g/dl Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/µL blodplater >= 100 000/µL

  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor:

Total bilirubin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin <= 1,5 x øvre grense for normal kreatininclearance > 50 ml/min.

  • Signert studiespesifikt samtykkeskjema før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene fikk grov munnhule-tumorreseksjon før evaluering
  • Andre primære undersider enn muntlig tunge
  • Histologisk diagnose annet enn plateepitelkarsinom
  • Pasient med synkrone primære kreftformer (innen 6 måneder)
  • Kliniske eller radiografiske funn som nedenfor:

T1-svulster Grov invasjon til mandible, mandible eller >1/3 base av tunge N3-sykdom eller fjernmetastase (M1)

  • Tidligere hode- og nakkekjemoterapi eller strålebehandling
  • Tidligere kreft i spiserøret
  • Aktiv hjertesykdom definert som: ustabil angina, ukontrollert arytmi, hjerteinfarkt innen 6 måneder.
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever ≥ 3 sykehusinnleggelser det siste året
  • Mental status ikke egnet for klinisk utprøving.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder med mindre de bruker en pålitelig og passende prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjonskjemoterapi
Induksjonskjemoterapi vil bli gitt hver 21. dag, med DCU-regimet, etterfulgt av tungekonserveringskirurgi og postoperativ CCRT som angitt.
Legemiddel: Induksjonskjemoterapi

Alle kvalifiserte fag vil motta IKT med DCU-regime hver 21. dag som følger:

Docetaxel 36 mg/m2 intravenøs infusjon over 1 time, etterfulgt av Cisplatin 30 mg/m2 intravenøs infusjon over 1 time, på dag 1 og dag 8, Oral tegafur/uracil 300 mg/m2/dag pluss leukovorin 90 mg/dag på dag 1 - 14

Fremgangsmåte: Tungebevaringskirurgi
Kirurgisk eksisjon av gjenværende oraltungetumor vil bli utført i løpet av 3-4 uker etter oppstart av siste syklus med IKT. Nakkedisseksjon vil også bli utført som angitt.
Stråling: postoperativ CCRT

Post-op CCRT vil bli startet 4-6 uker etter operasjonen, med regime som følger:

Strålebehandling i 2 Gy en gang daglig fraksjonsstørrelse, mandag til fredag, med dose opptil 60 Gy (totalt 30 fraksjoner); Cisplatin 25 mg/m2 intravenøst ​​i 4 timer hver uke en syklus til totalt 6 sykluser; Tegafur/uracil (UFUR) 200 mg po bid for hele strålebehandlingsforløpet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 2 uker etter fullføring av siste syklus med induksjonskjemoterapi
Respons på induksjonskjemoterapi
2 uker etter fullføring av siste syklus med induksjonskjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsrater for tungebevaringskirurgi
Tidsramme: datoen for operasjonen
Gjennomførbarhet av tungebevaringskirurgi
datoen for operasjonen
Patologisk respons av induksjonskjemoterapi
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Patologisk evaluering av gjentatt tumorstatus
2 uker etter operasjonen
Longitudinell livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Dato for rekruttering, 2 uker etter fullført IKT, 3 måneder etter avsluttet behandling, 1 år etter avsluttet behandling
Evaluering av QOL med EORTC-C30 og HN35 QOL spørreskjemaene
Dato for rekruttering, 2 uker etter fullført IKT, 3 måneder etter avsluttet behandling, 1 år etter avsluttet behandling
Onkologiske resultater
Tidsramme: 5 år etter avsluttet behandling
Sykdomsspesifikk overlevelse
5 år etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201009018MB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Induksjonskjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere