Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a nyelvmegőrző műtétről szájnyelvrák esetén

2017. május 24. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

A nyelvkonzerváló sebészet II. fázisú vizsgálata előrehaladott szájnyelvrák esetén: Indukciós kemoterápia, majd nyelvmegőrző műtét és posztoperatív kemoradoiterápia

Ez egy nyílt elrendezésű, nem összehasonlító II. fázisú klinikai vizsgálat az előrehaladott szájnyelvrákban szenvedő betegek szekvenciális indukciós kemoterápiával, nyelvkonzerváló műtéttel és posztoperatív egyidejű kemoradioterápiával (CCRT) végzett nyelvkonzerváló kezelés hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sebészeti reszekció továbbra is a szájnyelvrák szokásos kezelésének legfontosabb összetevője, de mélyreható funkcionális hatásokhoz vezethet, amelyeket a rekonstrukciós műtét nem kompenzál hatékonyan. A nyelvreszekció mennyisége továbbra is az egyik kulcsfontosságú tényező a kezelés utáni funkcionális eredmények és az életminőség romlásában nagy szájnyelvrák esetén. A sebészi reszekció nélküli elsődleges kemoradioterápiát nem fogadták el szájnyelvrák esetén, mert félnek az esetleges gyengébb válaszreakciók és következmények. Az indukciós kemoterápia (ICT), a korlátozott sebészi reszekció és a kemoradioterápia egymást követő alkalmazásával végzett emlőkonzerváló kezelés a különböző stádiumú emberi emlőrák standard kezelésévé vált. Az előrehaladott szájnyelvrák hasonló nyelvmegőrző kezelését azonban nem vizsgálták kísérletekben. Ezen adatok alapján indokolt lesz lokálisan előrehaladott (> 3 cm) reszekálható szájnyelvrák esetén megvizsgálni, hogy a nyelvkonzerváló műtétet követő ICT és a posztoperatív CCRT biztonságosan növelheti-e a nyelv konzerválásának lehetőségét a jobb utókezelési funkciókkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szájnyelv laphámsejtes karcinómájának szövettani bizonyítéka
  • b. cT2-4, N0-2,M0, klinikai vagy radiográfiai vizsgálattal
  • A szokásos műtéti tervezés szerint mandibulotomiát, mandibulectomiát vagy lebeny rekonstrukciót igényel
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1
  • 20 és 70 év között
  • Megfelelő hematopoietikus funkció az alábbiak szerint:

Hemoglobin >= 10 g/dl Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/µl Thrombocyta >= 100 000/µL

  • Megfelelő szervműködés az alábbiak szerint:

Összes bilirubin, alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), kreatinin <= 1,5-szerese a normál felső határának Kreatinin-clearance > 50 ml/perc

  • A tanulmányra való belépés előtt aláírt, a vizsgálatra vonatkozó hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • A betegek az értékelés előtt durva szájnyelvtumor reszekciót kaptak
  • A szájnyelven kívüli elsődleges alhelyek
  • A laphámsejtes karcinómától eltérő szövettani diagnózis
  • Szinkron primer rákos betegek (6 hónapon belül)
  • Klinikai vagy radiográfiai leletek az alábbiak szerint:

T1 daganatok A mandibula, mandula vagy a nyelv alapjának >1/3-ánál nagyobb invázió N3 betegség vagy távoli áttét (M1)

  • Korábbi fej-nyaki kemoterápia vagy sugárterápia
  • Nyelőcsőrák korábbi története
  • Aktív szívbetegség: instabil angina, kontrollálatlan aritmia, szívinfarktus 6 hónapon belül.
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely ≥ 3 kórházi kezelést igényelt az elmúlt évben
  • A mentális állapot nem alkalmas klinikai vizsgálatra.
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes nők, kivéve, ha megbízható és megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Indukciós kemoterápia
Az indukciós kemoterápiát 21 naponként adják be a DCU-sémával, majd nyelvkonzerváló műtéttel és posztoperatív CCRT-vel, amint jelezték.
Drog: Indukciós kemoterápia

Minden jogosult alany 21 naponként kap ICT-t DCU-val az alábbiak szerint:

Docetaxel 36 mg/m2 intravénás infúzió 1 órán keresztül, majd Cisplatin 30 mg/m2 intravénás infúzió 1 órán keresztül, az 1. és 8. napon, Orális tegafur/uracil 300 mg/m2/nap plusz 90 mg/nap leukovorin az 1. napon - 14

Eljárás: Nyelvmegőrző műtét
A szájnyelv maradékának sebészi kimetszésére az utolsó ICT ciklus kezdete után 3-4 héten belül kerül sor. A nyak disszekcióját is elvégezzük a jelzett módon.
Sugárzás: posztoperatív CCRT

A műtét utáni CCRT-t a műtét után 4-6 héttel kezdik meg, az alábbiak szerint:

Sugárterápia 2 Gy napi egyszeri frakcióban, hétfőtől péntekig, 60 Gy dózisig (összesen 30 frakció); 25 mg/m2 ciszplatin intravénásan, hetente 4 órán keresztül, egy ciklus összesen 6 ciklusig; Tegafur/uracil (UFUR) 200 mg naponta kétszer a teljes sugárkezelés során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 2 héttel az indukciós kemoterápia utolsó ciklusának befejezése után
Válasz az indukciós kemoterápiára
2 héttel az indukciós kemoterápia utolsó ciklusának befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelvmegőrző műtét megvalósíthatósági arányai
Időkeret: a műtét időpontja
A nyelvmegőrző műtét megvalósíthatósága
a műtét időpontja
Az indukciós kemoterápia kóros reakciója
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A rediuális tumor státusz patológiai értékelése
2 héttel a műtét után
Longitudinális életminőség (QOL)
Időkeret: Felvétel dátuma, 2 héttel az ICT befejezése után, 3 hónappal a kezelés befejezése után, 1 évvel a kezelés befejezése után
A QOL értékelése az EORTC-C30 és HN35 QOL kérdőívekkel
Felvétel dátuma, 2 héttel az ICT befejezése után, 3 hónappal a kezelés befejezése után, 1 évvel a kezelés befejezése után
Onkológiai eredmények
Időkeret: 5 évvel a kezelés befejezése után
Betegségspecifikus túlélés
5 évvel a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201009018MB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Indukciós kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel