Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av tungkonserveringskirurgi för oral tungcancer

24 maj 2017 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

En fas II-studie av tungkonserveringskirurgi för avancerad oral tungcancer: induktionskemoterapi, följt av tungkonserveringskirurgi och postoperativ kemoraterapi

Detta är en öppen, icke-jämförande klinisk fas II-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av tungkonserveringsbehandling med sekventiell induktionskemoterapi, tungkonserveringskirurgi och postoperativ samtidig kemoradioterapi (CCRT) hos patienter med avancerad oral tungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk resektion förblir den viktigaste komponenten i standardbehandling för oral tungcancer, men kan leda till djupgående funktionella effekter som inte effektivt kompenseras av rekonstruktionskirurgi. Volymen av tungresektion är fortfarande en nyckelfaktor för försämringen efter behandling av funktionella resultat och livskvalitet vid stor muntungscancer. Primär kemoradioterapi utan kirurgisk resektion har inte accepterats för oral tungcancer på grund av oron för eventuellt sämre svar och följdsjukdomar. Bröstkonserverande behandling, genom sekventiell användning av induktionskemoterapi (IKT), begränsad kirurgisk resektion och kemoradioterapi, har blivit en standardbehandling för human bröstcancer i olika stadier. Liknande tungbevarandebehandling för avancerad muntungscancer har dock inte studerats i försök. Baserat på dessa data kommer det att vara rimligt att vid lokalt avancerade (> 3 cm) resekterbara muntungscancer testa om IKT följt av tungkonserveringskirurgi och postoperativ CCRT säkert kan förbättra möjligheten till tungkonservering med förbättrade funktioner efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bevis på skivepitelcancer i muntungan
  • b. cT2-4, N0-2,M0, genom kliniska eller röntgenundersökningar
  • Antingen mandibulotomi, mandibulektomi eller flikrekonstruktion krävs av standard kirurgisk planering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
  • Mellan 20 och 70 år
  • Adekvat hematopoetisk funktion enligt definitionen nedan:

Hemoglobin >= 10 g/dl Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/µL Trombocyter >= 100 000/µL

  • Tillräcklig organfunktion enligt definitionen nedan:

Totalt bilirubin, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), kreatinin <= 1,5 x övre gräns för normal kreatininclearance > 50 ml/min

  • Undertecknat studiespecifikt samtyckesformulär före studiestart

Exklusions kriterier:

  • Patienterna fick grov muntungtumörresektion före utvärdering
  • Andra primära undersidor än muntlig tunga
  • Histologisk diagnos annan än skivepitelcancer
  • Patient med synkron primär cancer (inom 6 månader)
  • Kliniska eller radiografiska fynd enligt nedan:

T1-tumörer Grov invasion till underkäken, tonsill eller >1/3 bas av tungan N3-sjukdom eller fjärrmetastaser (M1)

  • Tidigare huvud- och halskemoterapi eller strålbehandling
  • Tidigare esofaguscancerhistoria
  • Aktiv hjärtsjukdom definierad som: instabil angina, okontrollerad arytmi, hjärtinfarkt inom 6 månader.
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som har krävt ≥ 3 sjukhusinläggningar under det senaste året
  • Mental status inte lämplig för klinisk prövning.
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder om de inte använder en tillförlitlig och lämplig preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Induktionskemoterapi
Induktionskemoterapi kommer att ges var 21:e dag, med DCU-regimen, följt av tungkonserveringskirurgi och postoperativ CCRT enligt indikation.
Läkemedel: Induktionskemoterapi

Alla kvalificerade ämnen kommer att få IKT med DCU-regimen var 21:e dag enligt följande:

Docetaxel 36 mg/m2 intravenös infusion under 1 timme, följt av Cisplatin 30 mg/m2 intravenös infusion under 1 timme, dag 1 och dag 8, Oral tegafur/uracil 300 mg/m2/dag plus leukovorin 90 mg/dag dag 1 - 14

Procedur: Tungvårdskirurgi
Kirurgisk excision av kvarvarande oral tungtumör kommer att utföras inom 3-4 veckor efter starten av den sista cykeln av IKT. Halsdissektion kommer också att göras enligt anvisningarna.
Strålning: postoperativ CCRT

Post-op CCRT kommer att påbörjas 4-6 veckor efter operationen, med regimen enligt följande:

Strålbehandling i 2 Gy fraktionsstorlek en gång dagligen, måndag till fredag, med dos upp till 60 Gy (totalt 30 fraktioner); Cisplatin 25 mg/m2 intravenöst i 4 timmar varje vecka en cykel till totalt 6 cykler; Tegafur/uracil (UFUR) 200 mg po bid för hela strålbehandlingskuren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 2 veckor efter avslutad sista cykel av induktionskemoterapi
Svar på induktionskemoterapi
2 veckor efter avslutad sista cykel av induktionskemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsgrader för tungvårdskirurgi
Tidsram: datumet för operationen
Genomförbarhet av tungvårdskirurgi
datumet för operationen
Patologiskt svar av induktionskemoterapi
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Patologisk utvärdering av återkommande tumörstatus
2 veckor efter operationen
Longitudinell livskvalitet (QOL)
Tidsram: Rekryteringsdatum, 2 veckor efter avslutad IKT, 3 månader efter avslutad behandling, 1 år efter avslutad behandling
Utvärdering av QOL med EORTC-C30 och HN35 QOL frågeformulär
Rekryteringsdatum, 2 veckor efter avslutad IKT, 3 månader efter avslutad behandling, 1 år efter avslutad behandling
Onkologiska resultat
Tidsram: 5 år efter avslutad behandling
Sjukdomsspecifik överlevnad
5 år efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

4 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201009018MB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Induktionskemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera