- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03162211
Feedback zur Verbesserung der Depressionsergebnisse (PCMBC)
Verbesserung der Ergebnisse von Depressionen durch personenzentrierte, messungsbasierte Pflege und individualisiertes Feedback
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Verbesserung der Ergebnisse von Depressionen durch Anwendung einer auf Messungen basierenden Pflege, die personenzentriert ist und individuelles Feedback für Anbieter und Patienten innerhalb eines kooperativen Rahmens für die psychische Gesundheitsversorgung bietet.
Hintergrund: Depressionen sind eine der Hauptursachen für die Krankheitslast in Kanada und weltweit. Obwohl die Raten für Hilfesuchende und Behandlungen gestiegen sind, bleiben die Ergebnisse von Depressionen unbefriedigend mit hohen Raten von unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung, Chronifizierung und Rezidiven. Jüngste Daten deuten darauf hin, dass eine messungsbasierte Versorgung mit regelmäßigen Bewertungen von Depressionssymptomen in Verbindung mit Rückmeldungen der Ergebnisse an Kliniker und Patienten die Ergebnisse verbessern kann. Es gibt auch Belege für die Vorteile von personenzentrierten Ansätzen, die Menschen mit Depressionen befähigen, sich aktiv an der Gestaltung ihrer Pflege zu beteiligen. Personenzentrierte Pflege, die messungsbasiertes Feedback integriert, muss noch getestet werden.
Ziele: Testen der Vorteile einer personenzentrierten, auf Messungen basierenden Versorgung bei der Verbesserung der Ergebnisse von Depressionen im Kontext der zeitgenössischen kanadischen primären und kollaborativen Gesundheitsversorgung.
Vorgehensweise: Wir werden den Nutzen von personenzentriertem messungsbasiertem Feedback in einer randomisierten Registerstudie testen. Erwachsene ab 18 Jahren, bei denen eine schwere depressive Störung oder eine anhaltende depressive Störung diagnostiziert wurde, erhalten ein regelmäßiges messungsbasiertes Feedback, das an sich selbst und ihre Ärzte gesendet wird oder nicht, im Verhältnis 1:1. Das Feedback wurde mit einem Rat von Personen mit Depressionen nach den Prinzipien der patientenzentrierten und messungsbasierten Versorgung und den Empfehlungen der Richtlinien des Canadian Network for Mood and Anxiety Treatment von 2016 entwickelt. Eine Online-Registrierungsplattform wird verwendet, um den Schweregrad der Depression, die Rollenfunktion, die Lebensqualität und personenzentrierte, selbst definierte Ziele zu erfassen und von Ärzten bewertete Depressionen zu sammeln. Das primäre Ergebnis ist eine signifikante Änderung der Behandlung und der Schweregrad der Depression, gemessen mit dem selbstberichteten Quick Inventory of Depressive Symptomatology 1, 3, 6 und 12 Monate nach Studieneintritt. Sekundäre Maßnahmen umfassen die Remission von Depressionen, Kernrolle und berufliche Funktion, Lebensqualität, Gesundheitskosten und selbst definierte Behandlungsziele. Eine Kosten-Nutzen-Analyse bestimmt die Kosten für verbesserte Ergebnisse in Bezug auf die Lebensqualität.
Kernkompetenz: Zu den Bewerbern gehören klinische Wissenschaftler, Gesundheitsmanager, Pädagogen und Menschen mit Depressionserfahrung. Die Bewerber verfügen über Expertise in den Bereichen Depression, Primärversorgung und kollaborative Versorgung, klinische Studien, Epidemiologie, Statistik, Psychometrie und Gesundheitsökonomie. Das Register und die Feedback-Formulare wurden als Teil des Canadian Depression Research and Intervention Network entwickelt, das die Beteiligung von Personen mit gelebter Erfahrung in der Forschung fördert. Die Datenbank und die statistischen Auswertungen werden von der Stabsstelle Forschungsmethoden unterstützt.
Erwartete Ergebnisse: Dieses Projekt wird eine innovative Plattform für eine personenzentrierte, messungsbasierte Behandlung von Depressionen durch kollaborative psychische Gesundheitsversorgung bereitstellen. Wir erwarten, dass eine personenzentrierte, auf Messungen basierende Pflege zu erheblichen gesundheitlichen Vorteilen führen wird, indem sie die Pflegeleistung optimiert, die Belastung durch Depressionen verringert und die Lebensqualität bei geringen Kosten verbessert. Die Ergebnisse dieser Forschung werden über professionelle Netzwerke, Patientenunterstützungsorganisationen, Online-Medien und die Ausbildung von Angehörigen der Gesundheitsberufe verbreitet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jill Cumby, RN
- Telefonnummer: 1-902-473-1782
- E-Mail: jill.cumbyl@nshealth.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rudolf Uher, MD, PhD
- Telefonnummer: 1-902-473-7209
- E-Mail: rudolf.uher@nshealth.ca
Studienorte
-
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Rekrutierung
- Nova Scotia Health Authority
-
Kontakt:
- Jill Cumby, RN
- Telefonnummer: 902-473-7209
- E-Mail: jill.cumby@nshealth.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Diagnose von MDD oder PDD, die mit dem strukturierten klinischen Interview für DSM-5 (SCID-5) erstellt wurde
- Depression ist das primäre aktuelle Problem, das klinische Aufmerksamkeit erfordert und von einem Aufnahmearzt beurteilt wird
- ab 18 Jahren (keine Obergrenze)
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Lebenszeitdiagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie, schizophreniformen Störung, schizoaffektiven Störung, aktuellen Alkohol- oder Drogenkonsumstörung
- Schwangerschaft
- akutes Suizidrisiko (Montgomery and Asberg Depression Rating Scales (MADRS) (Suizid-Item ≥4)
- aktuelle psychotische Symptome.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Feedback-Arm
Allen Patienten wird eine Registrierungsplattform mit Zugang zu allen Selbstberichtsbewertungsskalen und dem Feedback-Mechanismus zur Verfügung gestellt.
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten jede Woche automatische Erinnerungen (per SMS, Telefon und/oder E-Mail), um Ergebnismessungen durchzuführen.
Die Feedback-Formulare sind umfassend und zu einem einseitigen Bericht zusammengefasst, der grafische Darstellungen des Symptomverlaufs und Text enthält.
Die Feedback-Formulare für Ärzte umfassen Inhalte zum Schweregrad der Depression im Laufe der Zeit und Empfehlungen für eine individuelle Behandlung.
Patienten-Feedback-Formulare umfassen auch den Schweregrad der Depression im Zeitverlauf sowie zusammenfassende Informationen zum Erreichen personalisierter Behandlungsziele.
Die Intervention dauert 6 Monate, wobei die Feedback-Formulare in den ersten drei Monaten einmal pro Woche und dann jeden Monat für insgesamt fünfzehn Feedback-Zeitpunkte erstellt werden.
Patienten in der Feedback-Gruppe werden ermutigt, sich jeden Monat mit ihrem Arzt zu treffen, um das Feedback zu besprechen.
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Es gibt zwei Arten von Feedback-Formularen: 1. Patienten-Feedback-Formulare und 2. Arzt-Feedback-Formulare.
Der Inhalt des Feedback-Formulars wurde in Absprache mit einem Gremium aus Ärzten, Dienstleistern und Patienten mit Depressionen entwickelt.
Feedback-Formulare sind umfassend und zu einem einseitigen Bericht zusammengefasst, der grafische Darstellungen des Symptomverlaufs und Text enthält.
Klinische Feedback-Formulare enthalten Inhalte zum Schweregrad der Depression im Laufe der Zeit und Empfehlungen für eine individuelle Behandlung.
Patienten-Feedback-Formulare enthalten auch den Schweregrad der Depression im Laufe der Zeit sowie zusammenfassende Informationen zum Erreichen personalisierter Behandlungsziele.
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Kein Eingriff: Kein Feedback-Arm
Allen Patienten wird eine Registrierungsplattform mit Zugang zu allen Selbstberichtsbewertungsskalen und dem Feedback-Mechanismus zur Verfügung gestellt.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten keine regelmäßigen Erinnerungen oder erhalten automatisch regelmäßig Rückmeldungsberichte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sinnvolle Änderung der Behandlung
Zeitfenster: Monat 0-6
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Das erste primäre Ergebnis wird eine sinnvolle Änderung der Behandlung sein, die von einem klinischen Experten anhand der CANMAT-Richtlinien bewertet wird.
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Monat 0-6
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Gesamtpunktzahl QIDS-SR
Zeitfenster: Monat 0-6
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Das zweite primäre Ergebnis ist die Gesamtpunktzahl im Bereich von 0-27 auf dem 16-Punkte-QIDS-SR, einem weit verbreiteten und umfassend validierten Selbstberichtsmaß für depressive Symptome, das eng an den DSM-Diagnosekriterien für Depressionen ausgerichtet ist.
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Monat 0-6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Monat 0-6
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Zu den sekundären Ergebnissen gehört der MADRS, der von einem klinischen Forscher ohne Zuteilungsblindheit ausgefüllt wurde
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Monat 0-6
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WSAS
Zeitfenster: Monat 0-6
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Kernrolle und berufliche Funktion gemessen an der Gesamtpunktzahl auf der 5-Punkte-Selbstauskunft „Work and the Social Adjustment Scales“ (WSAS)
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Monat 0-6
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SPRÜNGE
Zeitfenster: Monat 0-6
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Kernrolle und berufliche Funktion, gemessen an der Gesamtpunktzahl auf der 11-Punkte-Lam-Employment-Absence-and-Productivity-Scale (LEAPS) nach Selbstauskunft.
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Monat 0-6
|
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EQ-5D
Zeitfenster: Monat 0-6
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem EQ-5D.32 gemessen
Der EQ-5D misst das Ausmaß, in dem sich die Gesundheit einer Person auf die Lebensqualität auswirkt, und wird für kanadische Wirtschaftsbewertungen empfohlen.
|
Monat 0-6
|
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Mein oberstes Ziel
Zeitfenster: Monat 0-6
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Selbst definierte Behandlungsziele werden anhand von „Mein oberstes Ziel“ gemessen, inhaltlich personalisiert (individuell am meisten geschätztes Behandlungsziel) und in der Skala standardisiert (0–100 % Zielerreichung).
|
Monat 0-6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rudolf Uher, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1022385
- Catalyst 1160 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Nova Scotia Health Research Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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